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Norm [AKTUELL]
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In der Norm sind Anforderungen an eine Technische Dokumentation zur Bewertung der chemischen, physikalischen, mechanischen, biologischen und klinischen Aspekte und des Verhaltens von resorbierbaren, teilweise resorbierbaren oder nicht resorbierbaren implantierbaren Materialien festgelegt, die verwendet werden
Beschrieben sind die zugehörigen Begriffe, die implantierbaren Materialien im Allgemeinen und der Inhalt der Technischen Dokumentation. Dazu gehören allgemeine Angaben, die chemische Zusammensetzung, die vorgesehene Funktion, die vorklinische und klinische Bewertung, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung und vom Hersteller vorzulegende Zusatzangaben.
Abschließend enthält die Norm Literaturhinweise auf weiterführende Normen.
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/SC 8/WG 1 "Implantierbare Materialien" (Sekretariat: AFNOR, Frankreich) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate" im NADENT.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 22794:2007-10 .
Gegenüber DIN EN ISO 22794:2007-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) korrigierte Fassung der ISO 22894 mit Ausgabedatum 2009-01-15 übernommen; b) in normativen Verweisungen und Literaturhinweise alte Normen durch aktuelle Normen ersetzt; dazugehörige Querverweise in 5.2, 5.5.5, 5.7, 5.8 und 5.92. dementsprechend geändert: c) zwei neue Unterabsätze 5.5.3 und 5.5.54 aufgenommen; Unterabsatz 5.5.3 ist nun 5.5.5.