DIN EN ISO 21393:2021-11

Grundsätzlich ist OML das Datenaustauschformat, mit dem der weltweite Austausch von Omics-Daten erleichtert wird, ohne dass ein Datenbankschema geändert werden muss. Aus Sicht der Informatik ist OML das auf XML basierende Datenaustauschformat. Im Anwendungsbereich dieses Dokuments liegt das Datenaustauschformat bei der Nachrichtenübermittlung und Kommunikation, aber das Datenbankschema selbst fällt nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Aus biologischer Sicht werden alle Arten von Omics in Betracht gezogen und fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, die Variationen der genomischen Sequenz und die gesamte genomische Sequenz liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments. Ansonsten liegen die Anmerkungen zu klinischen Bedenken und die Beziehung zu anderen Bedenken bezüglich der Omics im Anwendungsbereich dieses Dokuments. Obwohl es Omics für verschiedene existierende biologische Arten gibt, bezieht sich der Anwendungsbereich dieses Dokuments nur auf die Arten, die auf die menschliche Gesundheit bezogen sind, wie Menschen, Zelllinien und präklinische Tiere. Die anderen biologischen Spezies liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments. Der klinische Bereich liegt im Anwendungsbereich dieses Dokuments, aber die Grundlagenforschung und andere wissenschaftliche Felder gehören nicht zum Anwendungsbereich dieses Dokuments. Zum Anwendungsbereich dieses Dokuments gehören die klinischen Studien einschließlich dieser für die Arzneimittelentwicklung. Bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten liegt das Hauptaugenmerk auf der menschlichen Gesundheit, einschließlich klinischer Praxis, Präventivmedizin, länderübergreifender Forschung und klinischer Forschung. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" bei DIN zuständig.