DIN EN ISO 20184-2:2019-06

Diese Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehendem und für die Analyse isolierter Proteine vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Proteinprofile und Protein-Protein-Interaktionen in Geweben können sich vor und nach der Probenahme erheblich verändern und dies je nach Spender/Patient in unterschiedlichem Maß. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe im Hinblick auf die anschließende Proteinanalyse möglichst gering zu halten. Gewebe, die vor dem Gefriervorgang einer chemischen Vorbehandlung zur Stabilisierung unterzogen wurden, sind nicht durch dieses Dokument abgedeckt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).