DIN EN ISO 20166-1:2019-04

Diese Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die RNA-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die Fixierung mit Formalin und die Einbettung in Paraffin können zu Modifikationen der RNA-Moleküle führen, die sich auf die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse analytischer Prüfungen auswirken können. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe im Hinblick auf die anschließende RNA-Analyse möglichst gering zu halten. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.