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DIN EN ISO 20072:2011-01

Ausführungsverifizierung von Inhalationsgeräten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 20072:2009); Deutsche Fassung EN ISO 20072:2010

Englischer Titel
Aerosol drug delivery device design verification - Requirements and test methods (ISO 20072:2009); German version EN ISO 20072:2010
Ausgabedatum
2011-01
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
56

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2011-01
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Deutsch
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Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für die Anforderungen an Ausführung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Prüfung von handgehaltenen Inhalationsgeräten (ADDD) für den Einmal- und den Mehrfachgebrauch, die dazu dienen, ein dosiertes oder vordosiertes Arzneimittel in aerosolierter Form in den Atemtrakt (einschließlich Nase, Mund, Luftröhre, Bronchien und Alveolen) eines Menschen oder über diesen zu verabreichen. Diese Norm gilt sowohl für nachfüllbare als auch Einmalgeräte für den Eigengebrauch. Die Norm ist für die Ausführungsverifizierung der Geräte, nicht jedoch die Qualitätsbeurteilung von Arzneimittelprodukten, vorgesehen. Das Ziel dieser Norm besteht darin, durch Labor-(In-vitro-)prüfung zu verifizieren, dass die Ausführung des Inhalationsgeräts dauerhaft die Ausführungsspezifikation des Herstellers erfüllt, indem sie sowohl ein Geräte-Funktionsprofil als auch eine Systemverifizierungsprüfung besteht, die beide auf einer Risikobeurteilung beruhen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung bewertet werden. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.10
Ersatzvermerk

Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 20072:2013-10 .

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