DIN EN ISO 16671:2015-12

Die Norm DIN EN ISO 16671 legt Anforderungen für ophthalmische Spüllösungen, die in der Augenchirurgie verwendet werden, fest. Diese Spüllösungen weisen primär keine immunologische, pharmakologische oder metabolische Funktion auf. Die Anforderungen beziehen sich auf die beabsichtigte Funktion des Produktes, die Konzentrationen der Ausgangsstoffe und die Eigenschaften des Endprodukts. Insbesondere werden Anforderungen an die Prüfung der biologischen Sicherheit, Sterilisation, Stabilität des Produktes, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller gemacht. Die informativen Anhänge geben Beispiele für ein Verfahren zur Messung des pH-Wertes und der Bestimmung der Pufferkapazität sowie zur Partikelbestimmung im Dunkelfeld oder durch mikroskopische Verfahren. Darüber hinaus werden in weiteren Anhängen intraokulare Spülverfahren dargestellt und Hinweise zur klinischen Prüfung gegeben. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).