Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
wir verabschieden uns in die Feiertage und sind ab dem 2. Januar 2025 wieder persönlich für Sie da.
Bitte beachten Sie, dass neue Registrierungen und manuell zu bearbeitende Anliegen erst ab diesem Zeitpunkt bearbeitet werden.
Bestellungen und Downloads können Sie selbstverständlich jederzeit online durchführen, und unsere FAQ bieten Ihnen viele hilfreiche Informationen.
Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage, eine besinnliche Zeit und ein gesundes Neues Jahr!
Ihre DIN Media GmbH
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
DIN EN ISO 16061:2009 legt allgemeine Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung wiedergeliefert werden.
Die Norm gilt auch für Instrumente, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst. In Bezug auf die Sicherheit legt diese Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffauswahl, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.
Die Norm gilt nicht für Instrumente, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.
DIN EN ISO 16061:2009 konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisiert die Europäische Norm EN 12011:1998-03. Im Anhang ZA sind die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21. 9. 2007, S. 21) enthalten. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN 12011:1998-03 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden. Die Internationale Norm wurde im ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17 AA "Chirurgische Implantate" im NAFuO.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 12011:1998-03 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 16061:2015-09 .
Gegenüber DIN EN 12011:1998-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen wurden aktualisiert. b) Literaturhinweise wurden geändert und aktualisiert. c) Abschnitt 9.2 über nichtsterile Produkte wurde erweitert. d) Tabellen "Martensitischer nichtrostender Stahl" und "Ausscheidungshärtender nichtrostender Stahl" wurde erweitert. e) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.