DIN EN ISO 16021:2024-08

Dieses Dokument gibt Anleitungen und Anforderungen für die Gestaltung und Durchführung einer Bewertung von aufsaugenden Einmalgebrauchs-Hilfsmitteln für inkontinente Erwachsene. Es enthält Anleitungen und Anforderungen zur Erstellung von Methoden und Hilfsmitteln zur Datensammlung. Insbesondere bietet es einen Rahmen für die Erhebung und Aufzeichnung der Ansichten von anwendenden Personen und deren Pflegekräften über die Akzeptanz von Produkten. Darüber hinaus wird ein Produkttagebuch beschrieben, mit dessen Hilfe einige Parameter des Produktgebrauchs quantifiziert werden können, zum Beispiel die Tragedauer, die vom Produkt aufgesaugte Urinmenge und das Ausmaß dessen Auslaufens. Dieses Dokument umfasst nicht den direkten Vergleich von Produkten auf der Grundlage statistischer Parameter und bietet auch keine Anleitung zur Messung der klinischen Wirksamkeit von Produkten; diese ist in ISO 14155 enthalten. Das Dokument EN ISO 16021:2024 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 173 "Assistive products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 "Hilfsmittel und Barrierefreiheit" erarbeitet, dessen Sekretariat von SIS (Schweden) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-06-09 AA "Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).