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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 15883-4:2019-06
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2018); Deutsche Fassung EN ISO 15883-4:2018
- Englischer Titel
- Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2018); German version EN ISO 15883-4:2018
- Ausgabedatum
- 2019-06
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 98
- Ausgabedatum
- 2019-06
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 98
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2854586
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In der Norm sind insbesondere die Leistungsanforderungen festgelegt, die für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope gelten. Diese Reinigungs-Desinfektionsgeräte sind dazu vorgesehen, Geräte zu behandeln, die in Wasser oder wässrige Lösungen getaucht werden können.
Die Norm enthält die Leistungsanforderungen an das Reinigen und Desinfizieren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten sowie von deren Bauteilen und Zubehör. Festgelegt sind außerdem Verfahren, Ausrüstung und Anweisungen, die für die regelmäßige und nach größeren Reparaturen durchzuführende Typprüfung, Werksprüfung, Validierung, Routineprüfung und Überwachung sowie erneute Beurteilung erforderlich sind. Im Rahmen der Revision wurden darüber hinaus Anforderungen an Endoskop-Typprüfungsgruppen festgelegt, da es unrealistisch und nicht praktikabel ist, Typprüfungen für alle Modelle/Typen von Endoskopen, die im Gesundheitswesen bei verschiedenen Anwendungen zum Einsatz kommen, durchzuführen. Diese Anforderungen sollen von RDG-Herstellern künftig als Grundlage für ihre Auswahl von Endoskop-Typprüfungsgruppen genutzt werden.
Die Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte für andere Anwendungen sind in den weiteren Teilen der Normenreihe EN ISO 15883 festgelegt.
Die in der Norm festgelegten Leistungsanforderungen sind nicht dazu bestimmt, die Inaktivierung oder das Entfernen des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionprotein) von transmissiblen Spongiformen-Enzephalopathien sicherzustellen.
Die Internationale Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisation für medizinische Zwecke" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 15883-4:2009-09 .
Gegenüber DIN EN ISO 15883-4:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich modifiziert (aus letztem Absatz wurde eine Anmerkung); b) Normativen Verweise und Literaturhinweise aktualisiert; c) in Abschnitt 3 wurden folgende Begriffe ergänzt: "Block", "Kanaltrenner", "koloniebildende Einheit", "Endoskopverbindungsstück", "Endoskopanschluss", "Endoskoproduktfamilie", "Endoskop-Surrogat", "Endoskop-Typprüfungsgruppe", "Flussbild", "wirksame Mindestkonzentration", "empfohlene Mindestkonzentration", "Anschlussverschluss" und vorhandene Definitionen, wo erforderlich, überarbeitet; d) Leistungsanforderungen wurden grundlegend überarbeitet (Abschnitt 4), z. B. Wechselwirkung mit anderen Substanzen (4.4.2.4) ergänzt; e) generell wurde für alle Prüfverfahren eine einheitliche Struktur verwendet (Kurzbeschreibung, Material, Durchführung) und in dem Zuge wurden auch Akzeptanzkriterien angegeben; f) Anforderungen an die Prozessprüfung (siehe Abschnitt 5) genauer spezifiziert; g) Anforderungen an das für das abschließende Spülen nach der Desinfektion verwendete Wasser (6.3) wurden grundlegend überarbeitet; h) Anforderungen an die Kanaltrocknung (6.8.4) wurden neu aufgenommen; i) Anforderungen an die Durchführung der Typprüfung mit der Prüfbeladung (6.11.3.2) wurden im Zusammenhang mit der Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung grundlegend überarbeitet; j) vom Hersteller zu erbringende Angaben (Abschnitt 8) wurden überarbeitet; k) Liste der bevorzugten Mikroorganismenarten und Anforderungen an das Suspensionsmedium wurden überarbeitet (Anhang B); l) im Anhang C wurden Anforderungen an die für jeden festgeschriebenen Prüfabschnitt zu nutzenden Geräte (Tabelle C.1) ergänzt; m) die Zusammenfassung der Prüfungen, die ergänzend zu DIN EN ISO 15883-1 durchzuführen sind, (Tabelle C.2) wurde überarbeitet; n) ein Beispiel einer Y-Verzweigung zwischen Wasser- und Luftkanal (siehe Anhang G) wurde ergänzt; o) normativer Anhang H zur Ermittlung von Endoskop-Typprüfungsgruppen wurde neu aufgenommen; p) informativer Anhang I zur Ermittlung von Endoskop-Produktfamilien wurde neu aufgenommen; q) Anhang ZA zum Zusammenhang der Norm und den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG wurde nach den Vorgaben der Europäischen Kommission überarbeitet; r) Norm redaktionell überarbeitet.