DIN EN ISO 15378:2012-02

Die Umsetzung von Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln ist wegen des direkten Kontakts des Produkts mit dem Packmittel von herausragender Bedeutung für die Sicherheit eines Patienten, der das Arzneimittel anwendet. Die Anwendung der GMP für pharmazeutische Packmittel soll sicherstellen, dass diese den Erfordernissen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entsprechen.
Die Norm identifiziert GMP-Prinzipien und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für Primärpackmittel für Arzneimittel gilt. Sie ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln, die alle Anforderungen von DIN EN ISO 9001:2008 enthält und diese mit den relevanten GMP-Anforderungen der Arzneimittelhersteller verknüpft.
Die Ausgabe DIN EN ISO 15378 aus 2007 wurde überarbeitet, indem die Norm der DIN EN ISO 9001 aus 2008 angepasst wurde.
Die Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN) erarbeitet und als Europäische Norm durch das CEN/CENELEC-Management-Zentrum, Belgien übernommen. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA "QS-Systeme für Primärpackmittel" im NAMed zuständig.