Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
wir verabschieden uns in die Feiertage und sind ab dem 2. Januar 2025 wieder persönlich für Sie da.
Bitte beachten Sie, dass neue Registrierungen und manuell zu bearbeitende Anliegen erst ab diesem Zeitpunkt bearbeitet werden.
Bestellungen und Downloads können Sie selbstverständlich jederzeit online durchführen, und unsere FAQ bieten Ihnen viele hilfreiche Informationen.
Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage, eine besinnliche Zeit und ein gesundes Neues Jahr!
Ihre DIN Media GmbH
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat Niederlande, NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt.
Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieser Teil der ISO 15223 legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung in Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, die zur Lieferung von Informationen für die sichere und wirkungsvolle Anwendung von Medizinprodukten angewendet werden. Er führt auch eine Liste von Symbolen auf, die den Anforderungen dieses Teils der ISO 15223 entsprechen. Dieser Teil der ISO 15223 gilt für Symbole, die auf ein breites Spektrum von Medizinprodukten anwendbar sind, die weltweit in Verkehr gebracht werden und daher unterschiedliche behördliche Anforderungen erfüllen müssen.
Diese Symbole dürfen auf dem Medizinprodukt selbst, auf seiner Verpackung oder in den zugehörigen Dokumenten verwendet werden.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 15223-1:2013-02 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 15223-1:2022-02 .
Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2013-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Normativen Verweisungen; b) Aktualisierung zu den Anforderungen für die Symbole 5.1.1, 5.1.2, 5.4.3, 5.4.5, 5.5.5; c) im Anhang A wurden mit A.15 Beispiele für die Verwendung des Symbols 5.4.3 "Gebrauchsanweisung beachten" für eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) ergänzt; d) Überarbeitung der Anhänge ZA, ZB und ZC über die Zusammenhänge zwischen der Norm und den EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika.