DIN EN ISO 15195:2019-07

Diese Norm legt die Anforderungen an die Kompetenz zur Durchführung von Referenzmessverfahren in der Labormedizin fest, wobei die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 als normative Referenz herangezogen werden und zusätzliche Anforderungen an Kalibrierlaboratorien aufgeführt werden, damit diese ihre Aufgaben angemessen erfüllen können. Referenzlaboratorien, deren Untersuchungsergebnisse auf Nominal- und Ordinalskalen dargestellt werden, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm. Diese Internationale Norm ist nicht auf medizinische Routinelabore anwendbar.
In diesem Dokument wird auf die besonderen Aspekte hinsichtlich der Kalibrierlaboratorien auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin Bezug genommen, wo derartige Kalibrierlaboratorien im Allgemeinen als Referenzmesslaboratorien bezeichnet werden.
Referenzmesslaboratorien werden gewöhnlich von nationalen metrologischen Instituten oder nationalen Akkreditierungsstellen akkreditiert. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.