Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 14937:2001-05

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2000

Englischer Titel

Sterilization of health care products - General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2000); German version EN ISO 14937:2000

Ausgabedatum

2001-05

Originalsprachen

Deutsch

Seiten

37

Berichtigungsinformation

Aufgrund der europäischen Berichtigung EN ISO 14937:2000/AC:2003 sind folgende Korrekturen vorzunehmen: Der Text in D.2.5 ist zu streichen und durch folgenden Text zu ersetzen: "D.2.5 Wenn die Inaktivierung von 10⁶ Mikroorganismen im Anschluss an D.2.4 bestätigt wurde, dann ist der Umfang der für das Sterilisationsverfahren durchgeführten Behandlung durch Extrapolation auf eine vorhergesagte Wahrscheinlichkeit eines lebenden Mikroorganismus von 10^-6 oder besser zu bestimmen, wobei die durch das Sterilisiermittel herbeigeführte Inaktivierungskinetik und die Anzahl und Resistenz der Mikroorganismen auf dem biologischen Indikator zu berücksichtigen sind. Dieser Ansatz ist am besten für Sterilisiermittel geeignet, die eine lineare Inaktivierungskinetik zeigen. In derartigen Fällen kann der Umfang der Behandlung konservativ so festgelegt werden, dass die nach D.2.4 angegebene Behandlung verdoppelt wird. Bei Sterilisiermitteln, die keine lineare Inaktivierungskinetik zeigen, sollte die Art der Inaktivierungskinetik untersucht werden, um eine Beziehung ableiten zu können, die für die Vorhersage verwendet werden kann, dass eine festgelegte Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Mikroorganismus bei Anwendung des Sterilisationsverfahrens nicht überschritten wird. ANMERKUNG Informationen zur Inaktivierungskinetik werden in 5.3.1 b) angegeben; die Art der Inaktivierungskinetik kann durch das Produkt beeinflusst werden." Der informative Anhang ZA mit einer Gegenüberstellung von internationalen und Europäischen Normen ist vollständig zu streichen.