DIN EN ISO 14698-1:2004-04

Die in der Internationalen Norm beschriebenen Prinzipien sollen zur Anwendung angemessener Hygienepraktiken beitragen. Sie ist Teil einer Reihe von Normen, in der Faktoren betrachtet werden, die für die Schaffung reiner, kontrollierter Umgebungen bedeutsam sind.
Hygiene hat in vielen Bereichen der modernen Gesellschaft an Bedeutung gewonnen. In solchen Bereichen werden gegenwärtig oder künftig Hygieneverfahren oder Verfahren zur Biokontaminationskontrolle eingesetzt, um sichere und stabile Produkte zu erzeugen. Der Welthandel mit hygieneempfindlichen Produkten hat sich ausgeweitet. Gleichzeitig ist der Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen zurückgegangen oder verboten worden, wodurch ein erhöhter Bedarf an Biokontaminationskontrolle entsteht.
Dieser Teil von ISO 14698 ist die erste allgemeine Internationale Norm zum Thema Biokontaminationskontrolle. Dennoch müssen außer der Reinheit in der Auslegung, der Spezifikation, beim Betrieb und bei der Steuerung von Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen viele weitere Gesichtspunkte berücksichtigt werden. Festgelegt sind grundlegende Verfahrensweisen für ein formelles System zur Biokontaminationskontrolle (Betriebliches System) in solchen Bereichen, in denen Reinraumtechnologie zur Biokontaminationskontrolle angewendet wird. Spezifiziert werden die Verfahren, die notwendig sind, um Risikobereiche konsistent zu überwachen und nach dem Grad der Gefährdung geeignete Kontrollmaßnahmen anwenden zu können. Für Bereiche mit nur geringem Risiko kann dieser Teil von ISO 14698 als Informationsquelle verwendet werden.
Es werden keine anwendungsspezifischen Anforderungen festgelegt. Auch werden Fragen des Brandschutzes und der Sicherheit nicht angesprochen. Im Hinblick auf diese Fragen sollten Sicherheits- und Brandschutzvorschriften hinzugezogen werden.