DIN EN ISO 14644-9:2012-12

Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche sorgen für die Regelung des passenden Reinheitsgrads bei der Durchführung kontaminationsempfindlicher Tätigkeiten. Zu den Produkten und Prozessen, für die die Regelung der Kontamination Vorteile bringt, gehören unter anderem diejenigen in folgenden Industriezweigen: Luft- und Raumfahrt, Mikroelektronik, Optik, Atomwirtschaft und Lebenswissenschaften (Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsmittel und Gesundheitswesen). Die ISO 14644-1 bis ISO 14644-8 und die ISO 14698-1 und ISO 14698-2 (biologische Kontamination) behandeln ausschließlich die luftgetragene partikuläre und die luftgetragene chemische Kontamination. Bei der Gestaltung und Spezifikation sowie beim Betrieb und der Regelung von Reinräumen und sonstigen zugehörigen Reinraumbereichen sollten neben der Klassifizierung der Oberflächenreinheit weitere Faktoren berücksichtigt werden. Diese Faktoren werden in weiteren Teilen der ISO 14644 und in der ISO 14698 ausführlicher behandelt. Der vorliegende Teil der ISO 14644 liefert eine Klassifizierung zur Bestimmung und Bezeichnung von Reinheitsgraden aufgrund der Partikelkonzentrationen auf einer Oberfläche. Dieser Teil der ISO 14644 führt auch einige Prüfverfahren sowie Verfahrensweisen zur Bestimmung der Partikelkonzentration von Oberflächen auf. Sofern Aufsichtsbehörden zusätzliche Richtlinien oder Einschränkungen festlegen, sind möglicherweise entsprechende Anpassungen der Prüfverfahren erforderlich. Der vorliegende Teil der ISO 14644 beschreibt die Klassifizierung der partikulären Reinheitsgrade auf festen Oberflächen für Anwendungen in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen. Empfehlungen zu Prüf- und Messverfahren sowie Angaben zu Oberflächenkenngrößen sind in den Anhängen A bis D enthalten. Dieser Teil der ISO 14644 gilt für alle festen Oberflächen in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen, wie zum Beispiel Wände, Decken, Fußböden, Arbeitsbereiche, Werkzeuge, Ausrüstungsgegenstände und Produkte. Die SCP-Klassifizierung (Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit, en: classification of surface cleanliness by particle concentration, SCP) ist auf Partikel mit einer Größe zwischen 0,05 µm und 500 µm begrenzt. Folgende Aspekte werden in diesem Teil der Reihe ISO 14644 nicht betrachtet: - Anforderungen an die Reinheit und Eignung von Oberflächen für bestimmte Prozesse; - Verfahrensweisen für die Reinigung von Oberflächen; - Materialkenngrößen; - Bezüge auf die wechselseitigen Bindungskräfte oder Entstehungsprozesse, die üblicherweise zeitabhängig und prozessabhängig sind; - Auswahl und Anwendung statistischer Klassifizierungs- und Prüfverfahren; - weitere Kenngrößen von Partikeln, wie zum Beispiel elektrostatische Ladung, Ionenladungen, mikrobiologischer Zustand und so weiter. EN ISO 14644 unter dem Haupttitel Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche besteht aus den folgenden Teilen: - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration - Teil 2: Festlegungen für die Überwachung und periodische Prüfung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1 - Teil 3: Prüfverfahren - Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme - Teil 5: Betrieb - Teil 6: Terminologie - Teil 7: SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments) - Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienkonzentration - Teil 9: Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit - Teil 10: Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit Es wird auch auf die ISO 14698, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle, verwiesen, die aus folgenden Teilen besteht: - Teil 1: Allgemeine Grundlagen - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten Die Norm wurde im Technischen Komitee ISO/TC 209 "Cleanrooms and associated controlled environments" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 243 "Reinraumtechnologie", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird, erarbeitet. Zuständig für die Deutsche Fassung ist der Normenausschuss Heiz- und Raumlufttechnik (NHRS) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V.