DIN EN ISO 14644-4:2003-06

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 243 "Reinraumtechnologie" in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 209 "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche" erstellt. Die Erarbeitung wurde durch Teilnahme deutscher Delegierter und durch intensive Diskussionen im deutschen Spiegelausschuss für die beiden genannten Technischen Komitees begleitet.

Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche bieten die Möglichkeit, Kontamination durch luftgetragene Partikel bis zu einem gewissen für Tätigkeiten in kontaminationsempfindlichen Bereichen angemessenen Grad zu steuern. Zu den Produkten und Prozessen, die von beherrschter luftgetragener Kontamination profitieren, zählen u. a. jene, die in der Raumfahrt-, Mikroelektronik- und Pharmaindustrie sowie in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen angewendet werden.

In DIN EN ISO 14644-4 sind die Anforderungen an die Planung und Ausführung von Reinraumanlagen festgelegt. Die Norm ist zur Anwendung durch Auftraggeber, Lieferanten und Planer von Reinräumen vorgesehen und enthält eine Prüfliste mit wichtigen Leistungsanforderungen. Die Norm enthält Angaben zur Ausführung und Montageanleitungen, einschließlich der Anforderungen an die Erst-Inbetriebnahme und Qualifizierung. Die grundlegenden Anforderungen, mit denen eine kontinuierliche, zufrieden stellende Betriebsbereitschaft sichergestellt wird, sind in den Anforderungen an den Betrieb und die Instandhaltung berücksichtigt.

Der Anwendungsbereich von DIN EN ISO 14644-4 ist wie folgt eingeschränkt:

• Anwenderanforderungen werden durch den Auftraggeber oder Projektmanager vertreten.
• Besondere Prozesse, die in einer Reinraumanlage untergebracht werden sollen, werden nicht festgelegt.
• Brandschutz- und Sicherheitsmaßnahmen wurden nicht gesondert betrachtet; die nationalen und örtlich gegebenen Anforderungen sollten eingehalten werden.
• Prozess- und Betriebsmedienanschlüsse werden nur hinsichtlich ihrer Trassenführung zwischen und in den verschiedenen Reinraumbereichen betrachtet.
• Bezüglich der Inbetriebnahme und Instandhaltung werden nur reinraumspezifische Anforderungen berücksichtigt.

Neben der Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme sind viele Aspekte hinsichtlich Betrieb, Steuerung bzw. Überwachung von Reinräumen und anderen zugehörigen Bereichen zu berücksichtigen. Diese Aspekte werden ausführlich in weiteren Internationalen Normen, die vom ISO/TC 209 erarbeitet werden, beschrieben.