DIN EN ISO 14602:2009-08

Die Norm DIN EN ISO 14602 legt besondere Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate zur Osteosynthese fest. Zusätzlich zu DIN EN ISO 14630 enthält sie besondere Anforderungen für die vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Konstruktionsbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Händler. In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang ZA, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 14602:1998-08 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-15 AA "Endoprothetik und Osteosynthese" im NAFuO zuständig.