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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 14534:2009-07
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002); Deutsche Fassung EN ISO 14534:2009
- Englischer Titel
- Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements (ISO 14534:2002); German version EN ISO 14534:2009
- Ausgabedatum
- 2009-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 20
- Ausgabedatum
- 2009-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 20
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Die Norm legt Anforderungen an die Sicherheit und Funktion von Kontaktlinsen, Kontaktlinsenpflegemitteln und anderem Zubehör für Kontaktlinsen fest. Sie wurde unter einem Mandat der Europäischen Kommission zum Zweck der Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen nach der EG-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) erarbeitet.
In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang Z, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 14534:2002-10 noch bis 2010-03-21 angewendet werden.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 170 "Augenoptik" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik" im NAFuO zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 14534:2002-10 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 14534:2011-06 , DIN EN ISO 14534:2015-08 .
Gegenüber DIN EN ISO 14534:2002-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten; b) Übernahme der Neuausgabe der Europäischen Norm EN ISO 14534:2009.