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Dieses Dokument ersetzt DIN EN 540 Berichtigung 1:1998-08 , DIN EN 540:1993-07 .
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a) DIN EN 540 wurde inhaltlich überarbeitet und in zwei Teile gegliedert; b) DIN EN ISO 14155-1 behandelt die Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten, DIN EN ISO 14155-2 die Aufstellung von klinischen Prüfplänen.