DIN EN ISO 13606-1:2012-12

Weltweit sind Bestrebungen im Gange, durch Schaffung sogenannter eHealth Infrastructures die moderne Gesundheitsversorgung informationstechnologisch zu unterstützen. Auch in Deutschland sind entsprechende Entwicklungen zum Aufbau einer nationalen Gesundheitstelematikplattform (GTP) angestoßen. Aufgabe einer derartigen GTP ist, geeignete Verfahren und Werkzeuge für die Beteiligten der Gesundheitsversorgung bereitzustellen. Zentrales Element derartiger Plattformen ist die Elektronische Gesundheitsakte (EGA beziehungsweise EHR für Electronic Health Record) - Sammelpunkt aller Informationen zu einem Patienten und die ihn betreffenden Behandlungsprozesse. Ihre Gestaltung ist ein komplexes Problem und hat Aspekte des Datenschutzes und der Datensicherheit ebenso einzubeziehen, wie ihre Integration in bestehende und zukünftige medizinische Informations- und Anwendungssysteme. Internationale Normen sind notwendig, diese Aufgaben zu lösen. Die Bemühungen der Arbeitsgruppe 1 "Modellierung von Systemen und Nachrichten" des Technischen Komitees ISO/TC 251 "Medizinische Informatik" des Europäischen Komitees für Normung (CEN) führten nun zur Überarbeitung der 1999/2000 nach mehrjähriger Vorarbeit verabschiedeten Vornormen-Reihe ENV 13606 zur Electronic Healthcare Record (EHCR) Communication. Dieser hatte zum Ziel, die Interoperabilität zwischen Informationssystemen des Gesundheitswesens zu erhöhen. Künftige Systeme sollten anhand der vorgegebenen Strukturen entwickelt werden, das heißt Adressaten der Norm sind Entwickler für Informationssysteme und Standards aus Industrie und Forschung. Im Zentrum steht der Austausch von EHCR oder Teilen davon. Hierzu legt die alte Vornorm ENV 13606 Grundstrukturen eines EHCR und seiner Übermittlung fest. Diese Vornorm besteht aus vier Teilen: Part 1: Extended Architecture - Dieser Teil gibt das Strukturmodell eines zu übermittelnden EHCR vor. Es handelt sich um eine Communication View auf einen beliebig gespeicherten EHCR bestehend aus hierarchisch angeordneten Komponenten wie Ordnern (Folder), Zusammenstellungen (Compositions), Bezeichneten Bereichen (Headed Section) und Datenelementen (Data Items). Part 2: Domain Termlist - Während die Extended Architecture unabhängig von klinischen Inhalten ein Strukturmodell vorgibt, ermöglicht die Domain-Termlist eine inhaltliche Bezeichnung der Elemente des Strukturmodells innerhalb eines konkreten EHCR. Part 3: Distribution Rules - Dieser Teil gibt ein konzeptuelles Sicherheitsmodell für Zugriffsregelungen und Auditing vor. Es stellt das "Subject of Care" ins Zentrum der Kontrolle darüber, wer wann was zu welchem Zweck auf welche Art und Weise mit welcher EHCR-Komponente unternehmen darf. Part 4: Messages for the exchange of information - Dieser Teil befasst sich mit der eigentlichen Kommunikation zwischen EHCR-Systemen, das heißt dem Austausch von Teilen eines EHCR oder des gesamten EHCR als Kopie, von Zusammenfassungen des EHCR oder von Nachrichten zur Konsistenzerhaltung verteilter Datenbestände. Er legt Kommunikationsszenarien, das Nachrichtenkonzept und ein aus den Teilen 1 bis 3 abgeleitetes Domain Information Model als Grundlage der Nachrichtenspezifikation fest. Die überarbeitete, als 5-teilige Norm geplante Neufassung versucht nicht, die bisherigen Vornormen zu negieren, verfolgt aber teilweise andere Ansätze. Das Grundprinzip der EN 13606 ist nach wie vor die Festlegung einer Übertragungsnorm für Teile verteilt gespeicherter elektronischer Patientenakten. Nicht beabsichtigt ist, die interne Realisierung von EHR-Systemen zu standardisieren. Vielmehr soll ein EHR-System 1 in die Lage versetzt werden, die Anfrage eines EHR-Systems 2 nach Teilen oder der Gesamtheit einer lokal gespeicherten EHR zu einem Patienten entweder abschlägig oder durch Übersenden der angefragten Informationen (einem sogenannten EHR-Extrakt) zu beantworten. Dabei wird dem Datenschutz dadurch Rechnung getragen, dass System 2 entsprechend hinterlegter Datenschutz-Policies entscheidet, ob und in welchem Umfang ein Zugriff durch die anfragende Partei erlaubt ist. Patientenindividuelle Policies sind dabei Teil jedes EHR. Werden EHR-Daten übertragen, können die Policies zur Zugriffsregelung für die übertragenen Daten mit übertragen werden. Auch inhaltliche Vorgaben zu den auszutauschenden Informationen werden (zunächst) durch die EN 13606 nicht gemacht. Vielmehr werden Strukturen festgelegt, die Anwendern ermöglichen, inhaltliche Vorgaben für zum Beispiel klinische Befunde oder Dokumente festzulegen. Auf dem Weg zur semantischen Interoperabilität spielt die Austauschbarkeit derartiger, möglichst standardisierter Festlegungen eine große Rolle. Sogenannte Archetypen können zum Beispiel von Organisationen mit entsprechenden Beschreibungssprachen definiert und veröffentlicht werden, wobei diese Archetypen quasi als Bauplan für Informationseinheiten wie zum Beispiel einen Blutdruckwert oder eine Erstdokumentation aus dem Disease-Management-Programm für Diabetes dienen. Die Beschreibung erfolgt dabei unabhängig von einer bestimmten (natürlichen) Sprache und kann so leicht an beliebige Sprachen angepasst werden. Bei Anfrage und Übertragung von EHR-Extrakten kann dann auf Archetypen Bezug genommen werden, wobei nicht verlangt ist, dass die beteiligten EHR-Systeme intern die Daten nach den betreffenden Archetypen strukturieren und speichern. Vielmehr sollten sie in der Lage sein, die Daten konform zu den betreffenden Archetypen zusammenzusetzen und zu übertragen. Die fünf Teile der zum Teil im Entwurf befindlichen EN 13606 sind gedacht, diese Konzepte umzusetzen. Dabei ähneln sie den ursprünglichen 4 Teilen, allerdings sind die ursprünglichen ersten zwei Teile nun - grob gesprochen - auf drei Teile aufgeteilt worden, wobei deutliche inhaltliche Änderungen vorgenommen worden sind. Es folgt eine Liste der zum Teil noch in Bearbeitung befindlichen 5 neuen Teile: Part 1: Reference model: Das objektorientiert modellierte Reference model ist im Sinne eines generischen Informationsmodells die Grundlage für die Kommunikation eines EHR-Extrakts. Dabei wird ein 2-Modell-Ansatz (dual model approach) verfolgt. Das Reference model (Modell 1 und Gegenstand dieses Teils) legt als objektorientiertes Informationsmodell die Grundstrukturen eines EHR fest, die Gegenstand einer Übertragung sind und dies im Wesentlichen unabhängig von inhaltlichen Festlegungen. Dagegen erlauben die Archetypen (Modell 2 und Gegenstand von Teil 2) die formale Beschreibung von Schemata zur Kombination der so festgelegten Grundelemente im Zusammenhang mit einer inhaltlichen Festlegung beziehungsweise einem klinischen Konzept. Part 2: Archetypes: Dieser Teil gibt ein generisches Informationsmodell und eine formale Sprache zur Repräsentation und Kommunikation der Definitionen von Archetypen und ihrer Instanzen vor. Part 3: Terminology: Term Lists: Vorgabe definierter Terme für die Benennung von Objekten des Referenzmodells beziehungsweise ihrer Attribute und Beziehungen. Part 4: Security: In recht deutlicher Veränderung zur ENV 13606-3:2000 gibt dieser Teil Sicherheitskonzepte im Zusammenhang mit der Kommunikation von EHR-Extrakten vor. Part 5: Messages for Exchange: Ähnlich ENV 13606-4:2000 legt dieser Teil die Grundlage für die nachrichtenbasierte Kommunikation von EHR-Systemen. Das Reference model ist Gegenstand der vorliegenden EN 13606-1. Als erstes der beiden Modelle des 2-Modell-Ansatzes legt es die Grundstrukturen zu übermittelnder Komponenten eines EHR zu einem Patienten fest. Es ist beschrieben als Objektsystem in der Unified Modelling Language (UML). Das Modell ist nicht gedacht, die interne Datenstruktur von EHR-Systemen vorzugeben, vielmehr sollen diese Systeme in der Lage sein, die von ihnen gespeicherten EHRs entsprechend der Anfrage eines anderen EHR-Systems in eine Instanziierung des Referenz-Modells zu überführen. Diese Instanziierung kann dann in die Nachrichtenstruktur nach der in Bearbeitung befindlichen EN 13606-5 überführt und übertragen werden. Grundidee des Reference model ist die Übertragung eines EGA-Auszugs (Klasse EHR-Extrakt) in Gestalt einer entsprechenden Nachricht. Ein solcher Auszug verweist auf alle damit in Bezug stehenden Personen, Organisationen, Geräte oder Softwareprodukte in Form eines Verzeichnisses (Klasse Identified Entity im Package Demographics), das neben den IDs der Entitäten identifizierende Informationen im Klartext enthält. Des Weiteren kann das EHR-Extrakt mit Informationen zum Zugriffsschutz verknüpft werden. Basisklasse aller zu übertragenden Inhalte ist die abstrakte Klasse Record Component. Neben Strukturobjekten wie Ordnern (Klasse Folder), Zusammenstellungen (Klasse Composition), Gruppierungen (Klasse Cluster) und Abschnitten (Klasse Section) sind die wesentlichen inhaltstragenden Objekte Einträge (Klasse Entry) und Einzelinformation (abstrakte Klasse Item beziehungsweise Klasse Element) von Record Component abgeleitet. Ordner erlauben die beliebig geartete, hierarchische Anordnung von Inhalten eines EHR zum Beispiel in Bezug auf Behandlungsepisoden, klinische Abteilungen und so weiter. Zusammenstellungen stellen eine Art Klammer um klinische Informationen dar, die während eines abgrenzbaren klinischen Abschnitts (Klasse Clinical Session) entstanden, und von einer Person (Composer) dokumentiert worden sind. Der eigentliche Inhalt des Extrakts (abstrakte Klasse Content) kann in Abschnitten gegliedert Einträge enthalten, die sich auf eine abgrenzbare klinische Aktivität beziehen. Die Einträge enthalten einzelne Informationseinheiten (wie zum Beispiel einen Temperaturwert; Klasse Element) gegebenenfalls strukturiert in Clustern (zum Beispiel Blutdruckwert bestehend aus diastolischem und systolischem Blutdruck). Für jede EHR-Komponente können beliebig viele Versionen erzeugt werden. Nicht aktuelle Versionen können bei Bedarf ebenfalls übertragen werden, in der Regel werden aber nur aktuelle Versionen Gegenstand von Anfragen sein. Jede EHR-Komponente ist hierzu verknüpft mit einer Prüfinformation (Klasse Audit Info), die Angaben zur Version der Komponente enthält und durch Bezugnahme auf den Einsteller der jeweiligen Daten (committer) den Verlauf von Datenänderungen nachzuvollziehen erlaubt. Jede Version kann zudem mit rechtswirksamen Beglaubigungen (Klasse Attestation Info) versehen werden, die in der Regel jeweils verknüpft sind mit der elektronischen Signatur des Attestierenden (attester). Teil 1 der EN 13606 liefert so die zentrale Grundlage für eine auf zeitliche Stabilität ausgerichtete Standardisierung des Austauschs von patientenbezogenen Informationen zwischen den Beteiligten der Gesundheitsversorgung. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" im DIN zuständig.