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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 13408-6:2021-11
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2021); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2021
- Englischer Titel
- Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021); German version EN ISO 13408-6:2021
- Ausgabedatum
- 2021-11
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 45
- Ausgabedatum
- 2021-11
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 45
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3152141
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Dieser Teil der ISO 13408-Serie legt für Isolatorensysteme, die sich auf die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die Verarbeitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge auf der Basis von Zellen beziehen, die Anforderungen fest und stellt für diese Isolatorensysteme einen Leitfaden für Spezifikation, Auswahl, Qualifikation, Bio-Dekontamination, Validierung, Betrieb und Bedienung dar. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen für Restricted Access Barrier Systems (RABS) fest. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-11 AA "Aseptische Herstellung" im Normenausschuss Medizin, NAMed.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 13408-6:2013-07 .
Gegenüber DIN EN ISO 13408-6:2013-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen an der Einleitung; b) Änderungen am Anwendungsbereich; c) Ergänzung des neuen Abschnittes 5 "Grundprinzip von Isolatorensystemen"; d) Ergänzung des Risikomanagementkonzeptes in Abschnitt 6 "Isolatorensystem-Spezifikation"; e) Hinzufügung des neuen informativen Anhangs A "Einrichtungen, die als Transferöffnungen für tragbare und fahrbare Geräte fungieren"; f) Ergänzung um den neuen informativen Anhang B "Isolatorensystem - Erläuterung verwendeter Begriffe und Fluss von Luft und Materialien"; g) Aufnahme des neuen informativen Anhangs C "Isolatorensystem - direkte/indirekte Produktkontaktflächen".