DIN EN ISO 13212:2014-12

Die Norm gibt einen Leitfaden für die Auslegung von Stabilitätsuntersuchungen an, die dazu dienen, Informationen zur Bestimmung der Lagerdauer von Kontaktlinsenpflegemitteln zusammenzutragen. Sie gilt nicht für Untersuchungen, die darauf ausgerichtet sind, Informationen zur Stabilität von Kontaktlinsenpflegemitteln während des Gebrauchs zu gewinnen. In der nun als Entwurf vorliegenden Neufassung sollen gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 13212:2011-08 die Anforderungen in Bezug auf die relative Luftfeuchte bei der Prüfung konkretisiert werden. Weiterhin soll bei der Beschreibung der Anzahl und Art der geprüften Chargen die Forderung nach Angabe aller bei dem geprüften Produkt verwendeten Verpackungsmaterialien, die einen Einfluss auf die Stabilität des Produkts ausüben könnten, aufgenommen werden. Im informativen Anhang A werden die Beispiele an die konkretisierten Anforderungen der relativen Luftfeuchte angepasst sowie Hinweise auf relevante ICH-Dokumente ergänzt. Die Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" im NAFuO zuständig.