DIN EN ISO 11979-7:2024-06

Intraokularlinsen (IOL) werden verwendet, um bei Patienten mit Aphakie verbleibende Refraktionsfehler zu korrigieren. Die verbleibenden Refraktionsfehler schließen üblicherweise Sphäre und Astigmatismus ein, können aber auch eine mangelnde Akkommodation korrigieren. Verschiedene IOL Ausführungen können zur Korrektur spezieller Refraktionsfehler verwendet werden. Für den Fall, dass eine IOL mehr als eine Art der refraktiven Korrektur liefert, muss diese IOL jede der einzelnen Anforderungen für diese Korrekturen erfüllen. Dieses Dokument stellt Anforderungen und Empfehlungen für Prüfungen von neuen IOL Modellen bereit. Für den Fall, dass ein IOL Modell eine Modifikation eines Ursprungsmodells einer Intraokularlinse darstellt, kann von einer Risikoanalyse Gebrauch gemacht werden, um das geeignete Prüfverfahren zu bestimmten. Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).