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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 11979-5:2006-09
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 5: Biokompatibilität (ISO 11979-5:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11979-5:2006
- Englischer Titel
- Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility (ISO 11979-5:2006); German version EN ISO 11979-5:2006
- Ausgabedatum
- 2006-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 32
- Ausgabedatum
- 2006-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 32
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Dieses Dokument ersetzt DIN EN 13503-5:2001-07 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 11979-5:2010-11 .
Gegenüber DIN EN 13503-5:2001-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Prüfung auf extrahierbare Substanzen wurde konkretisiert und aufgeteilt in erschöpfende Extraktion, Extraktion unter physiologischen Bedingungen und hydrolytische Stabilität; b) biologische Prüfungen wurden aufgenommen; c) die in den Anhängen beschriebenen Verfahren wurden präzisiert, insbesondere die Behandlung von Test- und Kontrollmaterial; d) generelle Betrachtungen zum jeweiligen Verfahren wurden aus dem Anhang in den entsprechenden Abschnitt im Hauptteil transferiert; e) die Zahl der Querverweise zu existierenden Normen wurde stark erhöht um redundante Texte zu eliminieren; f) betreffend Risikoanalyse jetzt Bezugnahme auf DIN EN ISO 14971 (bisher auf deren Vorgängerdokument DIN EN 1441); g) Verzicht auf die explizite Nennung der Begriffe (bisher im Anhang E), statt dessen ausschließlich Verweisung auf DIN EN ISO 11979-1; h) Übernahme der überarbeiteten EN-Norm, welche nunmehr in der Form einer EN ISO-Norm vorliegt.