DIN EN ISO 11979-10:2018-08

Dieses Dokument legt besondere Anforderungen für Intraokularlinsen fest, die zur Implantation in das vordere Segment des Auges vorgesehen sind und deren primäre Indikation die Modifikation der Brechkraft eines phaken Auges ist. Es gibt, abhängig von der optischen Ausführung, die folgenden drei Hauptkategorien für phake Intraokularlinsen: phake monofokale (PIOL), phake multifokale (PMIOL) und phake torische (PTIOL) Intraokularlinsen. Die grundlegenden Anforderungen für phake IOL gelten für alle Typen. Zusätzliche Anforderungen gelten für die Ausführungen PMIOL und PTIOL. Phake Intraokularlinsen (PIOL) werden verwendet, um Refraktionsfehler bei Patienten mit einer Linse ohne Katarakt zu korrigieren. Sie werden typischerweise für Patienten mit stärkerer Kurzsichtigkeit oder Weitsichtigkeit verwendet. Ursprünglich enthielten sie eine sphärische monofokale Optik zur Korrektur von sphärischen Fehlern, aber spätere Varianten verwendeten eine torische Optik, um auch Astigmatismus zu korrigieren. Phake Intraokularlinsen mit einer multifokalen Optik können verwendet werden, um Alterssichtigkeit (Presbyopie) bei Patienten zu korrigieren, die ihre Fähigkeit zur Akkommodation verloren haben. Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen für phake IOL fest, die nicht bereits in anderen Teilen von ISO 11979 abgedeckt werden. Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 172, Optics and photonics, Unterkomitee SC 7, Ophthalmic optics and instruments. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).