DIN EN ISO 11737-2:2020-07

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11737-2:2010-04 .

Gegenüber DIN EN ISO 11737-2:2010-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 „Normative Verweisungen“ und Abschnitt 3 „Begriffe“ angepasst; b) im Anwendungsbereich wurden Verweisungen aktualisiert und ISO 20857 ergänzt; c) Begriffe überarbeitet, insbesondere mit DIN EN ISO 11139 harmonisiert, darüber hinaus wurde folgender Begriff ergänzt: „Produkt für die Gesundheitsfürsorge“ und „Eignungsprüfung des Wachstumsmediums“ gelöscht; d) aufgrund der Aufnahme des informativen Anhang B wurde die Referenz zu ISO 15189 über Anforderungen an die Qualität und Kompetenz an medizinische Laboratorien aufgenommen; e) Ergänzung einer Anforderung bezüglich der Prüfproben und eines möglichst kurzen Zeitintervalls zwischen der Herstellung des Produkts und der Einwirkung des sterilisierenden Agens (5.1.3); f) Ergänzung einer Anforderung, dass die Proben in die Kulturmedien eingetaucht bleiben und dass eine Begründung zu liefern ist, wenn dies nicht möglich ist (6.1); g) Ergänzung einer Anforderung für Prüfungen, bei denen Mikroorganismen aus dem Produkt zur Prüfung der Sterilität eluiert werden, um eine Risikobewertung vorzunehmen, um die Angemessenheit des Entnahmeverfahrens zu bestimmen, sowie die Angabe, dass alle Mikroorganismen bei Anwendung dieses Verfahrens rückgewinnbar sind (6.4); h) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung für die Durchführung der Prüfung der Sterilität an Verpackungen, wobei klargestellt wird, dass die Prüfung von Verpackungen in der Regel nicht durchgeführt wird, es sei denn, sie ist Bestandteil des Produkts (5.3 und A.6.2); i) in Tabelle A.1 wurden weitere Beispiele für die Auswahl des Probeanteils ergänzt; j) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung, was unter „kontrollierter Umgebung“ („Reinraumbereich“) für die Durchführung der Prüfung der Sterilität zu verstehen ist (A.6.3); k) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung zur Erörterung der Umstände, unter denen die Verfahrenseignungsprüfung keine akzeptablen Ergebnisse liefert, wobei nach mehreren Versuchen, hemmende Substanzen zu beseitigen, angegeben wird, dass es angebracht ist, eine Reduzierung der hemmenden Substanzen mit einer begleitenden Begründung und Risikobewertung zu akzeptieren (A.6.6); l) Bereitstellung einer Anleitung für die Identifizierung von mikrobiellem Wachstum in einer Prüfung der Sterilität, wobei allgemein gesagt wird, dass bei eindeutigem Wachstum der Mikroorganismus/die Mikroorganismen identifiziert werden sollten (A.6.9); m) Bereitstellung einer Anleitung für die Verfahrenseignungsprüfung, wobei der regelmäßige Nachweis der dauerhaften Verfahrenseignungsprüfung in Betracht gezogen werden sollte, um sicherzustellen, dass es nicht zu einer Anhäufung geringfügiger Änderungen im Laufe der Zeit gekommen ist (A.7 und A.8); n) informativer Anhang B über die typische Zuweisung von Verantwortlichkeiten neu aufgenommen; o) informative Anhänge ZA, ZB und ZC über die Zusammenhänge zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EWG über In vitro Diagnostika wurden den aktuellen Forderungen der Europäischen Kommission angepasst; p) informative Anhänge ZD und ZE über die Zusammenhänge zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika neu aufgenommen; q) Norm wurde redaktionell überarbeitet.