DIN EN ISO 11616:2013-03

Die vorliegende Norm definiert Datenelemente, Strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen zwecks Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Sie ist anwendbar auf weltweit stattfindende Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz. Mit dieser Norm sollen Definitionen und Begriffe eingeführt sowie Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen untereinander festgelegt werden, um eine detaillierte Beschreibung und eindeutige Identifikation pharmazeutischer Produkte zu ermöglichen. Es sind Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und zur Nachrichtenübertragung im Zusammenhang mit Informationen zu pharmazeutischen Produkten angegeben, die in Verbindung mit der vorliegenden Norm anzuwenden sind. Tierarzneimittel liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Norm. Zweck dieser Norm ist es, Datenelemente und Strukturen und deren Beziehungen zwecks Identifikation und Austausch zulassungsbezogener Informationen zu pharmazeutischen Produkten vorzustellen. Diese Norm soll einen genauen und beständigen Mechanismus zur vollständigen Repräsentation der Beziehung zwischen Identifikatoren für pharmazeutische Produkte (Pharmaceutical Product Identifers, PhPID) und den folgenden Identifikatoren bereitstellen: - Arzneimittel-Identifikatoren (Medicinal Product Identifiers, MPIDs); - Prüfpräparat-Identifikatoren (Investigational Medicinal Product Identifiers, IMPIDs). Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN zuständig.