DIN EN ISO 11615:2013-03

Die vorliegende Norm wurde in Reaktion auf den weltweiten Bedarf an international harmonisierten Spezifikationen für Arzneimittel erarbeitet. Sie ist Teil einer Gruppe von fünf Normen, die gemeinsam die Grundlage für die eindeutige Identifikation von Arzneimitteln bilden. Bei diesen Normen handelt es sich um: - ISO 11615, "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information"; - ISO 11616, "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information"; - ISO 11238, "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances"; - ISO 11239, "Health Informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging"; - ISO 11240, "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement". Die Normen zur Identifikation von Arzneimitteln unterstützen die Aktivitäten von Arzneimittelbehörden weltweit. Zu diesen Aktivitäten gehören eine Reihe von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung, der Zulassung und dem Lebenszyklus-Management von Arzneimitteln sowie die Pharmakovigilanz und das Risikomanagement. Um die Hauptaufgaben der Arzneimittelzulassung und der Pharmakovigilanz erfüllen zu können, müssen Produktinformationen zu Arzneimitteln zuverlässig und auf robuste Weise ausgetauscht werden können. Die Normen zur Identifikation von Arzneimitteln unterstützen daher folgende Interaktionen: - zwischen einzelnen Arzneimittelbehörden, zum Beispiel Europäische Arzneimittelagentur - U.S. Food and Drug Administration (FDA) oder umgekehrt; - zwischen einem Pharmaunternehmen und einer Arzneimittelbehörde, zum Beispiel Pharmaunternehmen A - Health Canada; - zwischen dem Sponsor einer klinischen Prüfung und einer Arzneimittelbehörde, zum Beispiel Universität X - österreichische Arzneimittelagentur; - zwischen einer Arzneimittelbehörde und weiteren Beteiligten, zum Beispiel Medicines Health Regulatory Agency (MHRA) - National Health System in Großbritannien; - zwischen einer Arzneimittelbehörde und weltweit gepflegten Datenquellen, zum Beispiel Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) und Zuweisung eines neuen Stoffidentifikators. Damit diese Interaktionen in einem sicheren Umfeld stattfinden können, sind die erforderlichen Festlegungen zur Nachrichtenübermittlung fester Bestandteil der Normen zur Identifikation von Arzneimitteln. Wo eine zuverlässige Identifikation und Rückverfolgung der Arzneimittelverwendung notwendig ist, sollen Anwendungen durch eindeutige Identifikatoren, die in Übereinstimmung mit den Normen zur Identifikation von Arzneimitteln erstellt wurden, unterstützt werden. In den Normen, die für die Arzneimittelzulassung, den pharmazeutischen Bereich und das Gesundheitswesen entwickelt werden, sind zahlreiche Benennungen im Umlauf, die je nach Zweck und Kontext die Grundbegriffe dieser Bereiche beschreiben. Die Benennungen und Definitionen in der vorliegenden Norm beziehen sich auf die Begriffe, die erforderlich sind, um zulassungsbezogene Produkt- und sonstige Informationen für Arzneimittel eindeutig identifizieren, charakterisieren und austauschen zu können. Die in dieser Norm verwendeten Begriffe sollen die Auslegung und Anwendung rechtlicher und zulassungsbezogener Anforderungen erleichtern, sie gelten jedoch unbeschadet jeglicher rechtsverbindlicher Dokumente. Im Zweifelsfall oder bei möglichen Kollisionen haben die Begriffe in den rechtsverbindlichen Dokumenten Vorrang. Im Zusammenhang mit dem Austausch zulassungsbezogener Informationen verfolgt die vorliegende Norm zwei Ziele: - Festlegung von Datenelementen und -strukturen sowie der Beziehungen zwischen den Datenelementen, die zur eindeutigen und sicheren Identifikation von Humanarzneimitteln erforderlich sind; - Festlegung der Begriffe für alle Datenelemente, die zur eindeutigen und sicheren Identifikation von Humanarzneimitteln erforderlich sind. Um einen erfolgreichen Informationsaustausch zu unterstützen, enthält die Norm darüber hinaus Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und Normen zur Nachrichtenübermittlung im Zusammenhang mit Produktinformationen zu Arzneimitteln. Für die Norm ist das Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN zuständig.