DIN EN ISO 11608-7:2017-10

Diese Internationale Norm legt spezielle Anforderungen fest, um kanülenbasierte Injektionssysteme Personen mit Sehbehinderungen zugänglich zu machen. Sie gilt für Geräte, die dafür vorgesehen sind, vom Patienten oder der Pflegekraft bedient zu werden, um Menschen Medikamente zu verabreichen. Dieser Teil der Normenreihe ISO 11608 behandelt die Anforderungen, die eine sichere und korrekte Handhabung der kanülenbasierten Injektionssysteme ermöglichen, einschließlich Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanleitungen. Sie umfasst zudem gegebenenfalls Anforderungen an Ausbildungsprogramme. Kanülenbasierte Injektionssysteme, die als zur Verwendung durch Personen mit Sehbehinderungen geeignet ausgewiesen sind, müssen die entsprechenden Anforderungen dieses Teils der Normenreihe ISO 11608 erfüllen. Dieser Teil der Normenreihe ISO 11608 behandelt nicht die Anforderungen an die Verwendung von scharfen Behältern durch Personen mit Sehbehinderungen. Obwohl seine Gültigkeit speziell für kanülenbasierte Injektionssysteme vorgesehen ist, darf dieser Teil der Normenreihe ISO 11608 auch auf kanülenbasierte Injektionssysteme außerhalb der Normenreihe ISO 11608 angewendet werden, wenn sie von Personen mit Sehbehinderungen verwendet werden können. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Norm ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme", zuständig. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Der informative Anhang ZA ist dieser Version beigefügt.