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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 1135-4:2010-09
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2010); Deutsche Fassung EN ISO 1135-4:2010
- Englischer Titel
- Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use (ISO 1135-4:2010); German version EN ISO 1135-4:2010
- Ausgabedatum
- 2010-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 25
- Ausgabedatum
- 2010-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 25
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Die Norm legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Transfusionsgeräte fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Weiterhin soll mit dieser Norm eine Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen gegeben werden, die für Transfusionsgeräte verwendet werden. Letztendlich werden die Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten festgelegt.
Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2005-03 wurden im Wesentlichen die Anforderungen an Belüftungsteile gestrichen und die Abschnitte über das Einstechteil und die Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen überarbeitet.
Die Europäische Norm EN ISO 1135-4 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im NAMed zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 1135-4:2005-03 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 1135-4:2012-06 .
Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2005-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Anforderungen an die heute nicht mehr verwendeten Belüftungsteile wurden gestrichen; b) 5.4 "Einstechteil" wurde überarbeitet, um die Kompatibilität zwischen dem Einstechteil und den Blutbeutel-Einstechstutzen zu verbessern; c) A.1 "Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen" wurde textlich überarbeitet; d) Norm redaktionell überarbeitet.