Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

DIN Media Kundenservice
Telefon +49 30 58885700-70

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11238:2013-03

Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Struktur und kontrollierte Vokabularien zur Identifikation und Beschreibung von Substanzen und Inhaltsstoffen (ISO 11238:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11238:2012

Englischer Titel
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO 11238:2012); German version EN ISO 11238:2012
Ausgabedatum
2013-03
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
50

ab 129,30 EUR inkl. MwSt.

ab 120,84 EUR exkl. MwSt.

Format- und Sprachoptionen

PDF-Download 1
  • 129,30 EUR

  • 161,50 EUR

Versand (3-5 Werktage) 1
  • 156,30 EUR

  • 195,10 EUR

Mit dem Normenticker beobachten

1

 Achtung: Dokument zurückgezogen!

Einfach Abo: Jetzt Zeit und Geld sparen!

Dieses Dokument können Sie auch abonnieren – zusammen mit anderen wichtigen Normen Ihrer Branche. Das macht die Arbeit leichter und rechnet sich schon nach kurzer Zeit.

Sparschwein_data
Abo Vorteile
Sparschwein Vorteil 1_data

Wichtige Normen Ihrer Branche, regelmäßig aktualisiert

Sparschwein Vorteil 2_data

Viel günstiger als im Einzelkauf

Sparschwein Vorteil 3_data

Praktische Funktionen: Filter, Versionsvergleich und mehr

Ausgabedatum
2013-03
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
50

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Sicherer Kauf mit Kreditkarte oder auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Die vorliegende Norm wurde in Reaktion auf den weltweiten Bedarf an international harmonisierten Spezifikationen für Arzneimittel erarbeitet. Sie ist Teil einer Gruppe von fünf Normen, die gemeinsam die Grundlage für die eindeutige Identifikation von Arzneimitteln bilden. Bei diesen Normen handelt es sich um: - ISO 11615, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information; - ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information; - ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances; - ISO 11239, Health Informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging; - ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement. Die Normen zur Identifikation von Arzneimitteln unterstützen die Aktivitäten von Arzneimittelbehörden weltweit. Zu diesen Aktivitäten gehören eine Reihe von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung, der Zulassung und dem Lebenszyklus-Management von Arzneimitteln sowie die Pharmakovigilanz und das Risikomanagement. Um die Hauptaufgaben der Arzneimittelzulassung und der Pharmakovigilanz erfüllen zu können, müssen Produktinformationen zu Arzneimitteln zuverlässig und auf robuste Weise ausgetauscht werden können. Die Normen zur Identifikation von Arzneimitteln unterstützen daher folgende Interaktionen: - zwischen einzelnen Arzneimittelbehörden, zum Beispiel Europäische Arzneimittelagentur - U.S. Food and Drug Administration (FDA) oder umgekehrt; - zwischen einem Pharmaunternehmen und einer Arzneimittelbehörde, zum Beispiel Pharmaunternehmen A - Health Canada; - zwischen dem Sponsor einer klinischen Prüfung und einer Arzneimittelbehörde, zum Beispiel Universität X - österreichische Arzneimittelagentur; - zwischen einer Arzneimittelbehörde und weiteren Beteiligten, zum Beispiel Medicines Health Regulatory Agency (MHRA) - National Health System in Großbritannien; - zwischen einer Arzneimittelbehörde und weltweit gepflegten Datenquellen, zum Beispiel Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) und Zuweisung eines neuen Stoffidentifikators. Damit diese Interaktionen in einem sicheren Umfeld stattfinden können, sind die erforderlichen Festlegungen zur Nachrichtenübermittlung fester Bestandteil der Normen zur Identifikation von Arzneimitteln. Wo eine zuverlässige Identifikation und Rückverfolgung der Arzneimittelverwendung notwendig ist, sollen Anwendungen durch eindeutige Identifikatoren, die in Übereinstimmung mit den Normen zur Identifikation von Arzneimitteln erstellt wurden, unterstützt werden. In den Normen, die für die Arzneimittelzulassung, den pharmazeutischen Bereich und das Gesundheitswesen entwickelt werden, sind zahlreiche Benennungen im Umlauf, die je nach Zweck und Kontext die Grundbegriffe dieser Bereiche beschreiben. Die Benennungen und Definitionen in der vorliegenden Norm beziehen sich auf die Begriffe, die erforderlich sind, um zulassungsbezogene Produkt- und sonstige Informationen für Arzneimittel eindeutig identifizieren, charakterisieren und austauschen zu können. Die in dieser Norm verwendeten Begriffe sollen die Auslegung und Anwendung rechtlicher und zulassungsbezogener Anforderungen erleichtern, sie gelten jedoch unbeschadet jeglicher rechtsverbindlicher Dokumente. Im Zweifelsfall oder bei möglichen Kollisionen haben die Begriffe in den rechtsverbindlichen Dokumenten Vorrang. Dieses Dokument stellt ein Informationsmodell zur Definition und Identifikation von in Arzneimitteln enthaltenen oder zu medizinischen Zwecken verwendeten Stoffen bereit, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Lebens- und Futtermittelzusatzstoffen und Kosmetika. Das Dokument verweist auf weitere Normen und externe Terminologiequellen, die für diese Norm gelten. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
35.240.80
Ersatzvermerk

Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 11238:2018-11 .

Normen mitgestalten

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...