DIN EN ISO 11140-1:2015-03

Die Norm legt Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chemische Indikatoren fest, die zur Verwendung bei verschiedenen Sterilisationsverfahren eingesetzt werden. Anforderungen an spezifische Prüfindikatoren (zum Beispiel Bowie-Dick-Prüfindikatoren) werden in weiteren Teilen der Normenreihe behandelt.
Ein wesentlicher Aspekt, der zur Überarbeitung der Norm geführt hat, ist der Wunsch nach Klarstellung, dass die beschriebenen Indikatorklassen nicht einer Hierarchie unterliegen. Nach dem Motto: "Je höher die Klasse, umso besser der Indikator", welches insbesondere von einigen Indikatorenherstellern gern als Marketinginstrument eingesetzt wurde. Um dem Anwender im Gesundheitswesen Kriterien an die Hand zu geben, nach denen er beurteilen kann, welchen Indikatortyp er für welche Anwendung benötigt, wurde eine Kategorisierung entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung der Indikatoren eingeführt.
In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass das deutsche Spiegelgremium während der Revision dieser Norm mehrfach Bedenken der technischen Umsetzbarkeit der Anforderungen des Typ 6 Indikators geäußert hat. Entsprechend den Anforderungen in ISO 11140-1 soll ein Typ 6 Indikator auf eine Temperaturdifferenz von 1 K (± 0,5 °C) ansprechen. Jedoch kann in diesem Fall die Zyklusschwankung beziehungsweise Messungenauigkeit des Prüfgerätes (Resistometers) nicht, wie derzeit in der Norm EN ISO 18472 für Resistometer definiert, 0,5 K betragen. Um die Leistungsfähigkeit eines Typ 6 Indikators mit der notwendigen Aussagekraft (Sicherheit) prüfen zu können, muss das Prüfgerät (Resistometer) eine wesentlich bessere Leistung erbringen. Darüber hinaus müssen die Messgeräte, die zur Kalibrierung eines derartigen Resistometers eingesetzt werden, wiederum eine entsprechend höhere Genauigkeit aufweisen. Anforderungen an einen Indikatortyp zu stellen, für die es kein geeignetes Nachweisverfahren gibt, ist unsinnig. Aus diesem Grund empfiehlt das deutsche Spiegelgremium dem Anwender, vor Anwendung eines Typ 6 Indikators den Nachweis der Einhaltung der Spezifikationen beim jeweiligen Hersteller kritisch zu hinterfragen.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.