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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 11138-3:2017-07
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-3:2017
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes (ISO 11138-3:2017); German version EN ISO 11138-3:2017
- Ausgabedatum
- 2017-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 17
- Ausgabedatum
- 2017-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 17
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2576967
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ISO 11138-3 legt spezifische Anforderungen an Prüfkeime, Suspensionen, beimpfte Keimträger, biologische Indikatoren und Prüfverfahren fest, die für die Anwendung bei der Beurteilung der Leistung von Sterilisationsverfahren vorgesehen sind, die feuchte Hitze als Sterilisiermittel anwenden.
Feuchte Hitze als Sterilisiermittel ist in diesem Teil von ISO 11138 als trockener gesättigter Dampf definiert. Bei Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze dürfen Luft-Dampf-Gemische verwendet werden, die Verfahren und Leistungsanforderungen dieses Teils von ISO 11138 sind jedoch möglicherweise nicht für biologische Indikatoren anwendbar, die in solchen Verfahren verwendet werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11138-3:2009-09 .
Gegenüber DIN EN ISO 11138-3:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Keimpopulation und Resistenz (Abschnitt 9) überarbeitet; b) Anhang A, insbesondere A.2.4, Schritt 4, überarbeitet; c) Streichung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; d) Norm redaktionell überarbeitet.