Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

DIN Media Kundenservice
Telefon +49 30 58885700-70

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11137-1:2015-11

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2015

Englischer Titel
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013); German version EN ISO 11137-1:2015
Ausgabedatum
2015-11
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
54

ab 135,10 EUR inkl. MwSt.

ab 126,26 EUR exkl. MwSt.

Format- und Sprachoptionen

PDF-Download 1
  • 135,10 EUR

  • 168,70 EUR

Versand (3-5 Werktage) 1
  • 163,10 EUR

  • 204,20 EUR

Mit dem Normenticker beobachten

1

 Achtung: Dokument zurückgezogen!

Einfach Abo: Jetzt Zeit und Geld sparen!

Dieses Dokument können Sie auch abonnieren – zusammen mit anderen wichtigen Normen Ihrer Branche. Das macht die Arbeit leichter und rechnet sich schon nach kurzer Zeit.

Sparschwein_data
Abo Vorteile
Sparschwein Vorteil 1_data

Wichtige Normen Ihrer Branche, regelmäßig aktualisiert

Sparschwein Vorteil 2_data

Viel günstiger als im Einzelkauf

Sparschwein Vorteil 3_data

Praktische Funktionen: Filter, Versionsvergleich und mehr

Ausgabedatum
2015-11
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
54
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2344179

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Sicherer Kauf mit Kreditkarte oder auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Per Beschluss des Technischen Büros von CEN (Resolution CEN/BT C51/2015) wurden die Anhänge ZA, ZB und ZC sowie das Europäische Vorwort aktualisiert und im Juni 2015 als Neuausgabe EN ISO 11137-1:2015 veröffentlicht.
Mit der vorliegenden Neuausgabe der DIN EN ISO 11137-1 wurde das von CEN neu herausgegebene Vorwort einschließlich der Anhänge Z in die bestehende Norm eingearbeitet. Die Norm enthält unverändert ISO 11137-1:2006 einschließlich der Änderung 1:2013.
Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.080.99
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2344179
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11137-1:2013-12 .

Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 11137-1:2020-04 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11137-1:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des Europäischen Vorwortes; b) deutsche Übersetzung des Begriffes 3.13 erarbeiten (en: establish) an die Übersetzung aus DIN EN ISO 14937 angepasst; c) in der deutschen Fassung wurde der informative Abschnitt A.7 teilweise neu gefasst. d) in der deutschen Fassung wurde in Tabelle A3 die Angabe zu den durchzuführenden Prüfungen bezüglich Überwachungs und/oder Regelungsstromkreise für die Fördergeschwindigkeit korrigiert e) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte; f) Aktualisierung des informativen Anhangs ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; g) Aktualisierung des informativen Anhangs ZC über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika.

Normen mitgestalten

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...