Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Per Beschluss des Technischen Büros von CEN (Resolution CEN/BT C51/2015) wurden die Anhänge ZA, ZB und ZC sowie das Europäische Vorwort aktualisiert und im Juni 2015 als Neuausgabe EN ISO 11137-1:2015 veröffentlicht.
Mit der vorliegenden Neuausgabe der DIN EN ISO 11137-1 wurde das von CEN neu herausgegebene Vorwort einschließlich der Anhänge Z in die bestehende Norm eingearbeitet. Die Norm enthält unverändert ISO 11137-1:2006 einschließlich der Änderung 1:2013.
Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11137-1:2013-12 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 11137-1:2020-04 .
Gegenüber DIN EN ISO 11137-1:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des Europäischen Vorwortes; b) deutsche Übersetzung des Begriffes 3.13 erarbeiten (en: establish) an die Übersetzung aus DIN EN ISO 14937 angepasst; c) in der deutschen Fassung wurde der informative Abschnitt A.7 teilweise neu gefasst. d) in der deutschen Fassung wurde in Tabelle A3 die Angabe zu den durchzuführenden Prüfungen bezüglich Überwachungs und/oder Regelungsstromkreise für die Fördergeschwindigkeit korrigiert e) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte; f) Aktualisierung des informativen Anhangs ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; g) Aktualisierung des informativen Anhangs ZC über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika.