DIN EN ISO 11073-10425:2019-09

Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie für die Kommunikation gesundheitsbezogener Geräte eine verbindliche Definition für die Kommunikation zwischen persönlichen kontinuierlichen Glukose-Monitoren (Agenten) und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen) derart fest, dass "Plug-and-Play"-Interoperabilität ermöglicht wird. Sie benutzt Teile existierender Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073-Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schränkt die Optionalität in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilität zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen für die Kommunikation von kontinuierlichen Glukose-Monitoren fest. In diesem Zusammenhang werden kontinuierliche Glukose-Monitore als Geräte definiert, bei denen der Glukosewert im Körper regelmäßig (typischerweise alle 5 Minuten) gemessen wird, wobei der Sensor kontinuierlich an der Person getragen wird. Gegenüber DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Referenz von ISO/IEEE 11073-20601 in der Einleitung, 1.3, Abschnitt 2 und Anhang A; b) In 5.4.10 wurde die Beschreibung der generischen Aufzeichnung des "PHD DM status" überarbeitet; c) Es wurden zwei neue Attribute für die "enumeration class" aufgenommen: "Capability-Mask-Simple" und "State-Flag-Simple". Dies führte zu Änderungen in 6.2, Tabelle19 in 6.9.2, Tabelle 21 in 6.9.3, Aufnahme der neuen Abschnitte B.3 und B.4 und C.2; d) In 6.4.2 wurde ein Satz nach dem ersten Absatz eingefügt, um die erforderlichen Objekte für die Standardkonfiguration explizit anzugeben; e) Ergänzung der Version 2 (V2) in 6.6.1 Tabelle 2 und im Beispiel in E.4.1.3; f) In Tabelle 2 in 6.6.1 wurde der Wert des Energie-Status Attributes (Power-Status attribute) in "siehe ISO/IEEE 11073-2061:2016" geändert; g) Änderung der metrischen Messwert-Status-Attribute (Metric Measurement-Status attributes) "msmt-state-in-alarm" in "msmt-valueexceed-Boundaries" und "msmt-state-al-inhibited" in "msmt-state-ann-inhibited". Dadurch wurden die Bemerkungen zum Measurment-Status in Tabelle 9 in 6.7.2.2 und in Tabelle 14 in 6.7.6.1 sowie B.1 geändert; h) In Tabelle 21 in 6.9.3 wurde "Enum-Observed-Value-Simple-Bit-Str" in "M" geändert; i) In 8.2 wurde die Ntx-Einschränkungsanforderung dahingehend geändert, dass das Limit für Agentenkonfigurationen mit PM-Speicher auf die maximale APDU-Größe (64512 Oktetts) festgelegt wurde; j) Die Protokoll-Version wurde auf Version 3 geändert in 8.3.2, 8.3.3, E.2.2.2, E.2.2.3, E.2.3.2, E.2.3.3, E.2.4.2 und E.2.4.3; k) In 8.5.2 wurde der Text überarbeitet; l) In C.2 wurden einige Codes geändert; m) Der Wert für "Metric-Structure-Small" wurde von einem angegebenen Wert in eine offene Angabe geändert; n) Aufnahme der ISO/IEEE-10101a:2015 in die Literaturhinweise; o) Das Dokument wurde redaktionell überarbeitet und ein Anhang F zur Versionshistorie aufgenommen. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" bei DIN zuständig.