DIN EN ISO 10993-16:2018-02

Diese Norm beschreibt den zeitlichen Ablauf von Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung körperfremder Substanzen in einem Organismus. Von grundlegender Bedeutung für die Bewertung der Sicherheit eines Medizinproduktes ist die Berücksichtigung der In-vivo-Stabilität des (der) Materials (Materialien) und die Merkmale der beabsichtigt und der unbeabsichtigt auslaugbaren Substanzen und Abbauprodukte. Toxikokinetische Untersuchungen können für die Beurteilung der Sicherheit von Materialien, die bei der Entwicklung eines Medizinprodukts verwendet werden, oder bei der Aufklärung der Mechanismen beobachteter schädigender Reaktionen von Wert sein. Toxikokinetische Studien können ebenfalls für Medizinprodukte durchgeführt werden, die aktive Inhaltsstoffe enthalten. Erfordernis und Umfang derartiger Untersuchungen sollten, auf der Grundlage der Art und Dauer des Kontakts des Medizinprodukts mit dem Organismus, sorgfältig erwogen werden. Für solche Betrachtungen können vorhandene toxikologische Literatur und toxikokinetische Daten ausreichend sein. Die Norm wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Prüflabore. Diese Norm wurde vom ISO/TC 194 "Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 206 "Biologische Beurteilung und klinische Beurteilung von Medizinprodukten" unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" des NAFuO zuständig.