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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 10555-4:2024-03
Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 4: Ballondilatationskatheter (ISO 10555-4:2023); Deutsche Fassung EN ISO 10555-4:2023
- Englischer Titel
- Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (ISO 10555-4:2023); German version EN ISO 10555-4:2023
- Ausgabedatum
- 2024-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 28
- Ausgabedatum
- 2024-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 28
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3511438
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Dieses Dokument legt Anforderungen an Ballondilatationskatheter fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Gefäßstents fest (siehe ISO 25539-2). Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-01 AA "Katheter, Drainagen" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10555-4:2013-11 .
Gegenüber DIN EN ISO 10555-4:2013-11 wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: a) eine Definition des Auslegungs-Berstdrucks (RBP) des Ballons wurde hinzugefügt (siehe 3.2); b) eine Definition (siehe 3.3), eine Anforderung (siehe 4.4.5) und ein entwickeltes Prüfverfahren (siehe Anhang E) für Eintrittsprofil wurden hinzugefügt; c) Leitlinien zum Endpunkt der Entspannungszeit (siehe Anhang C) wurden hinzugefügt; d) die Nutzlänge des Ballons (siehe 3.4) wurde definiert; e) die Röntgenfähigkeit, um die Erkennbarkeit durch Röntgenstrahl- oder andere Geräte einzuschließen (siehe 4.2), wurde erweitert; f) innerhalb der Bezeichnung der Nenngröße wurde der kleinste Innendurchmesser der Einführvorrichtung, des Führungskatheters, der Einführschleuse usw., die bzw. der mit dem Katheter verwendet werden kann (siehe 4.3), hinzugefügt; g) eine Anforderung (siehe 4.4.6) und ein Prüfverfahren (siehe Anhang F) für das unbeschädigte Entfernen des Ballons nach dem Aufblasen und der Entspannung wurden hinzugefügt; h) ein Anhang zur Begründung der Änderungen und zum Leitfaden (siehe Anhang G) wurde hinzugefügt; i) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.