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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 10451:2010-11
Zahnheilkunde - Inhalt der Technischen Dokumentation für Dentalimplantatsysteme (ISO 10451:2010); Deutsche Fassung EN ISO 10451:2010
- Englischer Titel
- Dentistry - Contents of technical file for dental implant systems (ISO 10451:2010); German version EN ISO 10451:2010
- Ausgabedatum
- 2010-11
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 15
- Ausgabedatum
- 2010-11
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 15
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/1626164
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Diese Norm enthält Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation, die erstellt wird, um die Erfüllung der Zulassungsanforderungen für ein Dentalimplantat und jedes vorgefertigte Teil davon nachzuweisen, das nach dem zahnärztlichen Eingriff im Mund verbleibt. Instrumente und andere Teile, die speziell für ein Implantatsystem hergestellt wurden, aber nicht im Mund verbleiben, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm. Trotzdem kann die Dokumentation zu diesen Komponenten in die Technische Dokumentation eingefügt werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 106/SC 8/WG 3 "Inhalt der technischen Dokumentation" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate" des NADENT.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10451:2002-07 .
Gegenüber DIN EN ISO 10451:2002-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Aufbau der Technischen Produktdokumentation wurde mit den Anforderungen der "Global Harmonization Gruppe" abgeglichen; b) Aktualisierung der Anforderungen mit den neuesten Verweisungen; c) Klärung der Anforderungen an die biologische Bewertung und klinische Prüfung.