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Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10079-2:2000-03 .
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Gegenüber DIN EN ISO 10079-1:2000-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Streichen des informativen Anhangs ZB über normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europäischen Publikationen; b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.