DIN EN IEC 80601-2-49:2025-06

Dieser Teil der internationalen Normenreihe 80601 gilt für die Anforderungen bezüglich der BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MULTIFUNKTIONALEN PATIENTENMONITOREN, wie sie in 201.3.201 definiert sind. Diese Besonderen Festlegungen gelten für MULTIFUNKTIONALE PATIENTENMONITORE, die sowohl für den Gebrauch in professionellen Gesundheitseinrichtungen als auch in der UMGEBUNG FÜR DEN NOTFALLEINSATZ oder für die MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen sind. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments ist auf ME-GERÄTE oder MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE SYSTEME begrenzt, die für den Anschluss an einen einzelnen PATIENTEN mit zwei oder mehr PHYSIOLOGISCHEN ÜBERWACHUNGSEINHEITEN bestimmt sind. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an einzelne PHYSIOLOGISCHE ÜBERWACHUNGSEINHEITEN wie zum Beispiel EKG, invasiven Druck oder Pulsoximetrie fest. Die Besonderen Festlegungen, die sich auf diese PHYSIOLOGISCHEN ÜBERWACHUNGSEINHEITEN beziehen, legen Anforderungen im Hinblick auf eigenständige ME-GERÄTE fest. Diese Besonderen Festlegungen behandeln die zusätzlichen Anforderungen an MULTIFUNKTIONALE PATIENTENMONITORE. Diese MULTIFUNKTIONALEN PATIENTENMONITORE können in andere ME-GERÄTE oder MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE SYSTEME integriert werden. Wenn dies der Fall ist, treffen auch andere relevante Normen zu. Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-49 (VDE 0750-2-49):2020-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1 Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung; b) Normative Verweisungen wurden aktualisiert; c) Verweisungen im Abschnitt „Begriffe“ wurden angepasst; d) Abschnitt „NICHT-SELBSTHALTENDE und SELBSTHALTENDE ALARMSIGNALE“ wurde überarbeitet; e) Abschnitt „ALARMSYSTEM-Protokoll“ wurde überarbeitet. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments ist auf ME-GERÄTE oder MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE SYSTEME begrenzt, die für den Anschluss an einen einzelnen PATIENTEN mit zwei oder mehr PHYSIOLOGISCHEN ÜBERWACHUNGSEINHEITEN bestimmt sind.