DIN EN IEC 63077:2024-01

Diese Internationale Norm wurde vom IEC/TC 62/SC 62B "Medical imaging equipment, software, and systems" erstellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-06 AA "Bildgebende Systeme" im DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR). Dieses Dokument beschreibt und definiert den Prozess zur Aufarbeitung von gebrauchten medizinischen Bildgebungsgeräten und ist anwendbar auf die Rückführung gebrauchter medizinischer Bildgebungsgeräte in einen Zustand der Sicherheit und Leistungsfähigkeit, der neuen medizinischen Bildgebungsgeräten gleichwertig ist, das heißt gleichwertig zu medizinischen Bildgebungsgeräten, die nicht in Gebrauch waren. Diese Rückführung schließt Maßnahmen, wie zum Beispiel der Instandsetzung, Nacharbeit, Aktualisierung von Software/Hardware und den Austausch von verschlissenen Bauteilen durch Originalbauteile ein. Dieses Dokument spezifiziert die Maßnahmen, die ausgeführt werden, und die Art und Weise in Übereinstimmung mit entsprechenden Spezifikationen und Instandhaltungsverfahren, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die Aufarbeitung von medizinischen Bildgebungsgeräten so erfolgt, dass keine Änderung der Leistungsmerkmale, der Sicherheitsspezifikationen oder des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des fertigen medizinischen Bildgebungsgeräts im Vergleich mit der ursprünglichen oder einer anwendbaren gültigen Zulassung vorliegt.