DIN EN IEC 61223-3-7:2023-11

Dieses Dokument wurde vom Unterkomitee SC 62B „Diagnostic imaging equipment“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-06 AA „Bildgebende Systeme“ im DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR). Dieser Teil von IEC 61223 ist anzuwenden für zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur dentalen digitalen Volumentomographie, im weiteren Verlauf auch dentale DVT-Einrichtungen genannt, die IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 entsprechen. Dieses Dokument ist anzuwenden für Abnahmeprüfungen und Konstanzprüfungen an zahnmedizinische Röntgeneinrichtungen zur dentalen digitalen Volumentomographie. Ziel der Abnahmeprüfungen ist es, die Konformität der Installation oder wesentlichen Wartungsmaßnahme mit Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die Strahlungsausbeute und die Patientenpositionierung zu überprüfen. Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen sind Mindestanforderungen. Der Hersteller kann Kriterien für die hier beschriebenen Prüfungen festlegen, die das in diesem Dokument enthaltene Niveau übersteigen. Konstanzprüfungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Leistung medizinischer elektrischer Geräte die festgelegten Kriterien erfüllt, und um Veränderungen der Eigenschaften des medizinischen elektrischen Geräts frühzeitig zu erkennen und um die Konformität mit Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die Strahlungsausbeute und die Patientenpositionierung zu überprüfen. Dieses Dokument enthält außerdem Anforderungen an die Begleitdokumente in Verbindung mit der Abnahme- und Konstanzprüfung von dentalen DVT-Einrichtungen. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für: - Aspekte der thermischen, EMD (elektromagnetische Störung), mechanischen und elektrischen Sicherheit; - Aspekte des mechanischen, elektrischen und Software-Verhaltens, außer wenn diese für die Durchführung der Abnahmeprüfungen und Konstanzprüfungen wesentlich sind und die Bildqualität, die Strahlungsausbeute sowie die Patientenpositionierung direkt beeinflussen. Einrichtungen im Anwendungsbereich von IEC 61223-3-5 sind grundsätzlich vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen. Dentale extraorale Röntgeneinrichtungen können Modalitäten bieten, die im Anwendungsbereich der IEC 61223-3-4 enthalten sind. In diesem Fall gelten die entsprechenden Abschnitte der Normenreihe IEC 61223-3-4. Der Zweck dieses Dokuments ist es, Folgendes festzulegen: - die wesentlichen Parameter, die die Leistung dentaler DVT-Einrichtungen im Hinblick auf die Bildqualität, die Strahlungsausbeute und die Patientenpositionierung beschreiben; - die Verfahren zur Prüfung und ob die gemessenen Größen in Bezug auf diese Parameter den festgelegten Anforderungen entsprechen. Diese Verfahren beruhen auf nicht-invasiven Messungen, die ausgeführt werden, sobald die Installation oder eine wesentliche Wartungsmaßnahme abgeschlossen ist.