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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN 868-2:2009-09
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2009
- Englischer Titel
- Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods; German version EN 868-2:2009
- Ausgabedatum
- 2009-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 26
- Ausgabedatum
- 2009-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 26
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Das Ziel eines Verpackungssystems für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte ist es, die Sterilisation, den physikalischen Schutz und die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zum Zeitpunkt der Anwendung sowie die aseptische Bereitstellung zu ermöglichen. Die spezifische Art des Medizinprodukts, das/die vorgesehene(n) Sterilisationsverfahren, die vorgesehene Anwendung, das Verfallsdatum, der Transport und die Lagerung beeinflussen die Gestaltung des Verpackungssystems und die Wahl der Materialien. Daraus abgeleitete allgemeine Anforderungen, die für alle Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte gelten, sind in DIN EN ISO 11607-1:2006-07 festgelegt.
In den vorliegenden Normen werden material- und designspezifische Anforderungen an spezielle Verpackungsmaterialien und -systeme festgelegt. Dabei können die Festlegungen in der Normenreihe DIN EN 868 dazu verwendet werden, das Erfüllen einer oder mehrerer der in EN ISO 11607-1 festgelegten Anforderungen zu belegen.
Festgelegt sind Anforderungen an spezielle chemische und physikalische Eigenschaften der spezifischen Materialien (zum Beispiel Massenanteil an Chlorid und Sulfat, pH-Wert, Oberflächen-Absorptionsvermögen, Berstfähigkeit, Luftdurchlässigkeit, Zugfestigkeit) und bei vorgefertigten Sterilbarrieresystemen (Beutel, Sterilisierbehälter) auch an das Design (zum Beispiel Ausführung der Siegelnaht bei Beuteln beziehungsweise Abmessungen, Dichtungen, Deckel und Deckelverriegelungen, Tragevorrichtungen, Stapelfähigkeit bei Sterilisierbehältern). Die Anforderungen werden um Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus enthält die Normenreihe auch Festlegungen zur Kennzeichnung und zu den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Die Europäischen Normen wurden vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im NAMed.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 868-2:1999-08 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN 868-2:2017-05 .
Gegenüber DIN EN 868-2:1999-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen zur Angleichung dieser Europäischen Norm mit der Normenreihe DIN EN ISO 11607, insbesondere durch - Änderung des Hauptelements des Titels, des Anwendungsbereichs und der Terminologie, - Verwendung von DIN EN ISO 11607 1 als normative Referenz in Bezug auf die allgemeinen Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, - Streichen von Anforderungen, die nach DIN EN ISO 11607 abgedeckt sind (z. B. Anforderungen an Rohmaterialien, Konditionierung, Qualität des Materials in Bezug auf Risse, Falten, örtlich verdickte Stellen, Auslaugen von toxischen Substanzen); b) zusätzlich zu a) erster Strich, wurde der Anwendungsbereich geändert, um - den Anwender dieser Europäischen Norm darüber zu informieren, dass "steriles Feld" durch die Normenreihe DIN EN 13795 abgedeckt ist, - darzustellen, dass für zusätzliche Materialien, die innerhalb eines Sterilbarrieresystems verwendet werden, andere Anforderungen von Bedeutung sein könnten, - klarzustellen, welche der in dieser Europäischen Norm abgedeckten Materialien nur für den einmaligen Gebrauch bzw. für die Wiederverwendung vorgesehen sind; c) Anforderungen und Prüfverfahren an das sterile Feld wurden gestrichen, da das sterile Feld durch die Normenreihe DIN EN 13795 abgedeckt ist; d) die Begriffsbestimmung für "steriles Feld" wurde EN 13795 1/A1 und die Begriffsbestimmung für "Operationstuch" wurde EN 13795-1 entnommen; e) die Anforderung und das Prüfverfahren für den Oberflächenwiderstand wurden gestrichen, jedoch wurde eine erläuternde Anmerkung ergänzt, die den Anwender dieser Europäischen Norm auf die allgemeinen Anforderungen nach DIN EN ISO 11607 an die Bedingungen während der Produktion und der Handhabung in Bezug auf ihren Einfluss auf das Produkt hinweist; f) für den textilen Fall wurden die spezifischen Anforderungen an glattes Papier und die Vliesstoffverpackung durch eine Anforderung ersetzt, die für alle Materialien nach dieser Europäischen Norm gilt; g) die Anforderung an die Porengröße für glattes Papier und gekrepptes Papier wurde in Angleichung an die entsprechenden Anforderungen in anderen Teilen dieser Normenreihe geändert; h) Anforderungen und Prüfverfahren für gewebte textile Materialien wurden ergänzt; i) für die Vliesstoffverpackung und gewebte textile Materialien wurde die Anforderung an den Widerstand gegenüber Wasserdurchdringung unter Berücksichtigung der Tatsache formuliert, dass das anwendbare Prüfverfahren nach DIN EN 20811 zurzeit in Überarbeitung ist und dass der Wert für den Widerstand gegenüber der Wasserdurchdringung nur auf der Grundlage von Daten festgelegt werden kann, die mit diesem überarbeiteten Verfahren erhalten werden; j) für die Vliesstoffverpackung wurden die Anforderung und das Prüfverfahren für die Luftdurchlässigkeit gestrichen; k) Anforderungen an die Kennzeichnung wurden überarbeitet; l) Anforderungen an die Informationen des Herstellers wurden ergänzt; m) das Prüfverfahren über die Fluoreszenz wurde eingefügt (dieses Prüfverfahren beruht auf DIN 58953 6, diese Norm wurde ursprünglich in dieser Europäischen Norm zitiert); n) Prüfverfahren in den Anhängen wurden überarbeitet; der Text wurde redaktionell überarbeitet (z. B. durch Aktualisierung der normativen und informativen Verweisungen).