DIN EN 82304-1:2018-04

Software für den Einsatz in der Medizin beinhaltet auch solche, die direkt auf eine vorbestimmte Hardware laufen. Dies können Computer sein, die bereits im Einsatz bei Kunden sind. Der Hersteller dieser "stand-alone"-Software liefert das gewünschte Programm auf Datenträger oder andere Verkaufsmedien. Der vorliegende Norm-Entwurf beschreibt das Verfahren, wie solche Software, die bei Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder bei der Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung hilft, im Rahmen des Risikomanagements entwickelt werden kann. Diese Software wird zusätzlich einem konkreten Validierungsverfahren unterzogen, um den Abgleich mit den vorher erstellten Anforderungen sicherzustellen. Ob eine Software zum Einsatz in der Medizin gesetzliche regulatorische Anforderungen zu erfüllen hat, ist eine Frage der nationalen Gesetzgebung. Diese Norm versucht nicht zu bestimmen, ob Software reguliert ist oder sein sollte. Die Anforderungen in dieser Norm sind notwendig, um mögliche Risiken zu identifizieren und zu beherrschen, die bei der Benutzung der Software auftreten könnten. Zuständig ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.