DIN EN 1640:2004-09

Die europäische Norm wurde von der CEN/TC 55/WG 7 "Lenkungsgremium" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig im DIN sind der Arbeitskreis "Europäische Normung" sowie die betroffenen Produktausschüsse des NADENT. Die Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben. Die Norm unterstützt die Grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Es gibt drei Ebenen von Europäischen Normen über Medizinprodukte in der Zahnheilkunde:
- Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte
- Ebene 2: Besondere Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Gruppen von Medizinprodukten
- Ebene 3: Spezielle Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Typen von Medizinprodukten.
Für die Ebene 1 gibt es keine Normen, die speziell für Medizinprodukte in der Zahnheilkunde erstellt wurden. Diese Norm gehört zur Ebene 2. In ihr wird angezeigt, dass es zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebene 3 gibt, die in den normativen Verweisungen aufgeführt sind.
Um alle Anforderungen für ein bestimmtes Produkt zu erfüllen, ist es notwendig, eine Norm der untersten verfügbaren Ebene anzuwenden. Prüfungen, in denen die Konformität mit dieser Norm nachgewiesen wird, sind in den entsprechenden Normen der Ebene 3 angegeben.
Diese Norm enthält Anforderungen an die vorgesehene Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Desinfektion/Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller (z.B. Gebrauchsanweisung).
Norm DIN EN 1640:
In der Norm werden allgemeine Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände beschrieben, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde vewendet werden und die Medizinprodukte sind.
Die Norm enthält keine Anforderungen an dentale Röntgengeräte. Diese Norm gilt nicht für zahnärztliche Instrumente, die mit einem zahnärztlichen Ausrüstungsgegenstand verbunden sind. Für diese Inxtrumente gelten die Normen der Ebenen 2 und 3 für zahnärztliche Instrumente. Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar.