DIN EN 1639:2004-09

Die Europäischen Normen wurden von der CEN/TC 55/WG 7 "Lenkungsgremium" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig im DIN sind der Arbeitskreis "Europäische Normung" sowie die betreffenden Produktausschüsse des NADENT. Die Normen wurden unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben. Die Normen unterstützen die Grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Es gibt drei Ebenen von Europäischen Normen über Medizinprodukte in der Zahnheilkunde:

• Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte
• Ebene 2: Besondere Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Gruppen von Medizinprodukten
• Ebene 3: Spezielle Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Typen von Medizinprodukten.

Für die Ebene 1 gibt es keine Normen, die speziell für Medizinprodukte in der Zahnheilkunde erstellt wurden. Die Normen DIN EN 1639 bis DIN EN 1642 gehören zur Ebene 2. Angezeigt wird, dass es zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebene 3 gibt, die in den normativen Verweisungen aufgeführt sind. Um alle Anforderungen für ein bestimmtes Produkt zu erfüllen, ist es notwendig, eine Norm der untersten verfügbaren Ebene anzuwenden. Prüfungen, in denen die Konformität mit diesen Normen nachgewiesen wird, sind in den entsprechenden Normen der Ebene 3 angegeben.

DIN EN 1639:

Die Norm enthält Anforderungen an die vorgesehene Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller. Beschrieben werden allgemeine Anforderungen an Instrumente, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und Medizinprodukte sind.

DIN EN 1640:

Die Norm enthält Anforderungen an die vorgesehene Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller (z. B. Gebrauchsanweisung). Beschrieben werden allgemeine Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und die Medizinprodukte sind.

Die Norm enthält keine Anforderungen an dentale Röntgengeräte. Sie gilt nicht für zahnärztliche Instrumente, die mit einem zahnärztlichen Ausrüstungsgegenstand verbunden sind. Für diese gelten die Normen der Ebenen 2 und 3 für zahnärztliche Instrumente. Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar.

DIN EN 1641:

Die Norm enthält Anforderungen an die vorgesehene Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bestandteile, die Desinfektion/Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller (z. B. Gebrauchsanweisung).

In der Norm werden allgemeine Anforderungen an Werkstoffe beschrieben, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und die Medizinprodukte sind.

Für die Anwendung dieser Norm werden diese Werkstoffe als restaurative Werkstoffe bezeichnet. Dentalimplantate sind ausdrücklich ausgeschlossen und werden in DIN EN 1642 beschrieben.

Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar.

DIN EN 1642:

Die Norm enthält Anforderungen an die vorgesehene Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller (z. B. Gebrauchsanweisung). Beschrieben werden allgemeine Anforderungen an Dentalimplantate. Chirurgische implantierbare zahnärztliche Werkstoffe, definiert als restaurative Werkstoffe, sind insbesondere ausgeschlossen und werden in DIN EN 1641 beschrieben.