DIN EN 15634-1:2009-04

Diese Norm legt den Gesamtrahmen für den Nachweis von Sequenzen, die Arten entsprechen, die Allergene enthalten, durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) fest. Sie bezieht sich auf die Anforderungen an die spezifische Amplifikation von Target-Nukleinsäuresequenzen (DNA) und an die Bestätigung der Identität der amplifizierten Nukleinsäuresequenz.
Die in dieser Norm angeführten Leitlinien, Mindestanforderungen und Leistungskriterien sind dafür vorgesehen sicherzustellen, dass in verschiedenen Laboratorien vergleichbare und reproduzierbare Ergebnisse erhalten werden.
Die Norm wurde für Lebensmittelmatrices erarbeitet. Sie beschreibt das Verfahren zum qualitativen Nachweis und/oder zur quantitativen Bestimmung von DNA als Marker für mögliche allergene Zutaten oder Bestandteile durch Analyse der aus der zu untersuchenden Probe extrahierten Nukleinsäuren.
Der qualitative Nachweis von DNA-Zielsequenzen (= Targetsequenzen) wird durchgeführt, um eine positive oder negative Antwort auf die Frage zu erhalten, ob ein bestimmtes DNA-Fragment, bezogen auf geeignete Kontrollen und innerhalb der Nachweisgrenzen des angewendeten analytischen Verfahrens und der analysierten Untersuchungsproben nachgewiesen wurde oder nicht.
Der quantitative Nachweis von DNA-Zielsequenzen wird durchgeführt, um die Menge an DNA-Zielsequenzen, bezogen auf die Menge einer spezifischen Referenzsubstanz, von geeigneten Kalibriersubstanzen und Kontrollen und innerhalb des dynamischen Bereichs des angewendeten analytischen Verfahrens und der analysierten Untersuchungsprobe anzugeben. Geeignete Verfahren für die Extraktion von Nukleinsäuren sollen in jedem Verfahren enthalten sein, die zukünftig als Teile dieser Norm aufgenommen werden.
Der Schwerpunkt der Norm sind Amplifikationsverfahren auf der Grundlage der Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Aufgrund der hohen Geschwindigkeit des technischen Wandels in diesem Bereich können jedoch auch andere Amplifikationstechniken und Nachweisverfahren in Betracht gezogen werden.