DIN EN 15224:2017-05

DIN EN 15224 ist eine bereichsspezifische Norm für Qualitätsmanagementsysteme für die Gesundheitsversorgung. Die Norm schließt EN ISO 9001:2015 ein und ergänzt Interpretationen, Erklärungen, Beispiele und zusätzliche Anforderungen.

Zur Konformitätsbewertung und Zertifizierung einsetzbar

DIN EN 15224 ist eine eigenständige Norm, die zur Konformitätsbewertung bei der Zertifizierung von Organisationen der Gesundheitsversorgung benutzt werden kann.

Die Europäische Norm DIN EN 15224:2017-05 Qualitätsmanagementsysteme – EN ISO 9001:2015 für die Gesundheitsversorgung legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, im Rahmen dessen eine Organisation der Gesundheitsversorgung:

• die Fähigkeit, in konsistenter Art und Weise Produkte der Gesundheitsversorgung und Dienstleistungen bereitzustellen, welche den Anforderungen der Kunden und der anwendbaren gesetzlichen Vorschriften sowie behördlicher Auflagen entsprechen, nachweisen muss, und
• beabsichtigt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung die Konformität mit Kundenanforderungen, den anzuwendenden gesetzlichen Anforderungen und den Auflagen von Regulierungsbehörden sowie den Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsmerkmale einzuhalten; das sind angemessene, richtige Versorgung; Verfügbarkeit; Kontinuität der Versorgung; Wirksamkeit, Effizienz; Gleichheit; evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung; auf den Patienten, einschließlich der körperlichen, geistigen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung; Einbeziehung des Patienten; Patientensicherheit und Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit.

Änderungen gegenüber DIN EN 15224:2012-12

Die wichtigsten Änderungen sind die Einbeziehung der risikobasierenden Denkweise in den Abschnitten 4, 5, 6, 8, 9 und 10, sowie das Hinzufügen zwei neuer Abschnitte (4.1 und 4.2.), die sich auf den Kontext der Organisation beziehen.

Diese Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 362 „Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom SIS (Schweden) gehalten wird. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-10 AA „Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen“ im Normenausschuss Medizin (NAMed) verantwortlich.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN 15224:2012-12 .

Gegenüber DIN EN 15224:2012-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) inhaltliche Überarbeitung und Aktualisierung sämtlicher Abschnitte einschließlich des bisherigen Anhangs A und der Literaturhinweise; b) Einfließen des risikobasierten Denkens in den Abschnitten 4, 5, 6, 8, 9 und 10; c) Hinzufügen von zwei neuen Abschnitten, die sich auf den Kontext der Organisation (4.1, 4.2) beziehen; d) Änderung des Qualitätsmanagementbezugs im gesamten Dokument von ISO 9001:2000 auf ISO 9001:2008; e) vollständige redaktionelle Überarbeitung.