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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN 13795:2013-10
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen; Deutsche Fassung EN 13795:2011+A1:2013
- Englischer Titel
- Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels; German version EN 13795:2011+A1:2013
- Ausgabedatum
- 2013-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 24
- Ausgabedatum
- 2013-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 24
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2046401
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Diese konsolidierte Fassung der DIN EN 13795 berücksichtigt die grundlegenden Anforderungen der in 2007 geänderten EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in der aktuellen von der EU-Kommission geforderten Form. Gegenüber der vorherigen Ausgabe aus 2011 wurde nur der Anhang ZA entsprechend aktualisiert. Dieses Dokument wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-08 GA "Operationstextilien" in den Normenausschüssen Medizin und Textilnorm.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 13795:2011-06 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN 13795-1:2019-06 , DIN EN 13795-2:2019-06 .
Gegenüber DIN EN 13795:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EU-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.