DIN 58940-2:2007-10

In der Normenreihe DIN 58940 über "Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika" wurden im Oktober 2007 die Teile 2, 3 und 6 als Normen veröffentlicht.

DIN 58940-2:

Die Norm gilt für Wirkstoffträger zur Prüfung der Empfindlichkeit von mikrobiellen Krankheitserregern mit dem Agar-Diffusionstest nach DIN 58940-3. Die in dieser Norm festgelegten spezifischen Anforderungen beziehen sich auf Wirkstoffträger in Form von Papierblättchen. Zweck dieser Festlegungen sind die einheitliche Herstellung und die Qualitätssicherung der Wirkstoffträger, um die größtmögliche Sicherheit bei Empfindlichkeitsbestimmungen und die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu erzielen.

DIN 58940-3:

Der Agar-Diffusionstest ist eine der Möglichkeiten, den Effekt eines antimikrobiellen Wirkstoffs (Therapeutikum) auf einen vorgegebenen Krankheitserreger im Voraus annähernd zu bestimmen. Der Test erlaubt nur eine qualitative Aussage, weil die Reaktion eines Krankheitserregers in diesem Test, im Analogschluss zur minimalen Hemmkonzentration (MHK), als eine der drei Kategorien: sensibel, intermediär oder resistent bewertet wird. Die Norm gilt für die Empfindlichkeitsprüfung mikrobieller Krankheitserreger mit dem Agar-Diffusionstest. Die Erstellung der Antibiogramme ist anwendbar für Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus spp. sowie sonstige schnell wachsende Gram-positive und Gram-negative Krankheitserreger. Aufgrund fehlender Daten zur Reproduzierbarkeit der Ergebnisse gilt die Norm in der vorliegenden Form nicht für anspruchsvolle Krankheitserreger, wie z. B. Haemophilus spp., Neisseria spp., Pneumokokken und andere Streptokokken sowie für anaerob wachsende Krankheitserreger. Die Methodik und die Materialien für die Testung von Sprosspilzen entsprechen im Wesentlichen denen beim Test für bakterielle Krankheitserreger und sind daher für die Empfindlichkeitsprüfung von Azolen und Flucytosin sinngemäß anwendbar.

DIN 58940-6:

Der Agar-Dilutionstest empfiehlt sich insbesondere zur gleichzeitigen (Referenz-)Testung einer großen Zahl an Isolaten, ist jedoch aufgrund des relativ hohen Aufwandes nur bedingt für den Routineeinsatz zur Empfindlichkeitsprüfung geeignet. Die Norm gilt für die Empfindlichkeitsprüfung von Mikroorganismen gegenüber Chemotherapeutika mittels der Agar-Dilutionsmethode für:

• aerobe schnell wachsende Bakterienspezies
• (in Bezug auf Wachstum) bestimmte anspruchsvolle Bakterienspezies
• obligat anaerob wachsende Bakterienspezies
• Sprosspilzarten.

Da die Durchführung dieser Methode für alle genannten Anwendungsbereiche im Prinzip gleich ist, legt die Norm die grundlegenden Anforderungen an eine effektive Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) mit der Agar-Dilution fest mit dem Ziel, vergleichbare (d. h. wiederholbare und reproduzierbare) Ergebnisse zu sichern. Alle weiterführenden Standardmethoden zur Empfindlichkeitsprüfung spezieller Mikroorganismen mit der Agar-Dilution bauen auf den Elementen dieser Norm auf.

Die Normen wurden vom Arbeitsausschuss NA 063-05-10 AA "Chemotherapeutische Untersuchungsmethoden" des NAMed in Zusammenarbeit mit der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie e. V. (PEG) und der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) erarbeitet.